登记号	CTR20140525
相关登记号
药物名称	注射用替莫唑胺   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者；以及用亚硝基脲和甲基苄肼常规治疗后复发或进展的间变性星形细胞瘤成人患者
试验专业题目	注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验通俗题目	注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
试验方案编号	HR-TMZA20140619	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	18036618765	联系人手机号
联系人Email	niliang@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

研究江苏恒瑞医药股份有限公司的注射用替莫唑胺与参比制剂替莫唑胺胶囊(“泰道”,先灵葆雅制药有限公司)在肿瘤受试者体内的相对生物利用度,评价两者是否为生物等效,为临床安全、合理用药提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经影像学、病理组织学和/或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤受试者； 2 年龄18~60周岁（包括临界值），性别不限； 3 KPS评分>60分； 4 预计生存期大于3个月； 5 ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L，HB≥90 g/L； 6 ALT ≤ 5 ULN，AST ≤ 5 ULN，TBIL ≤ 3 ULN，Cr ≤ 3 ULN； 7 手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD ）或避孕套]的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的男性受试者； 8 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女； 2 对亚硝脲类烷化剂过敏者； 3 无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐； 4 试验开始前4周内接受细胞毒性药物化疗者； 5 药物不能控制的癫痫大发作患者； 6 不能控制的高血压、高血糖； 7 有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻； 8 有慢性肠病、胃或小肠切除史； 9 无法合作，不能与研究者正常交流者； 10 30天内参加过其它药物临床试验者； 11 试验前2个月内失血或献血总量超过200 mL； 12 研究者认为不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替莫唑胺 用法用量:注射剂；规格100mg/支，化疗疗程第3天或第4天按体表面积按150 mg/m2/d剂量，使用输液泵静脉滴注,滴注时间为90min，每日1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替莫唑胺胶囊；英文名：Temodal；商品名：泰道 用法用量:胶囊剂；规格100mg、20mg；化疗疗程第1、2、5天按体表面积200 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次；第3天或第4天按体表面积150 mg/m2剂量，空腹口服，每日1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 替莫唑胺的AUC和Cmax 给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 第一次给药后28天 安全性指标

无 无

1	姓名	李刚；博士	学位		职称	教授
	电话	18560085699	Email	doctorligang@126.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号齐鲁医院华美楼9楼
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

2	姓名	高国栋；博士	学位		职称	教授
	电话	13909261153	Email	gguodong@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市灞桥区新寺路1号第四军医大学唐都医院神经外科
	邮编	710000	单位名称	中国人民解放军第四军医大学唐都医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	高国栋	中国	陕西	西安
2	山东大学齐鲁医院	李刚	中国	山东	济南
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡国清	中国	湖北	武汉
4	河北医科大学第四医院	刘巍；王明霞	中国	河北	石家庄
5	海南医学院附属医院	郝新宝	中国	海南	三亚
6	南昌医科大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西	南昌
7	萍乡市人民医院	彭济勇	中国	湖南	萍乡
8	中国人民解放军成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都
9	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	费舟	中国	陕西	西安
10	上海药物代谢研究中心	陈笑艳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2014-06-24
2	山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2014-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息