登记号	CTR20140524
相关登记号	CTR20130209;CTR20140523;
药物名称	曲前列尼尔二乙醇胺缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	肺动脉高压患者中UT-15C 的开放标签延长期研究
试验通俗题目	肺动脉高压患者使用UT-15C 的开放标签延长期研究
试验方案编号	TDE-PH-311 (第6版）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张旭兰	联系人座机	138 1770 3749	联系人手机号
联系人Email	Czhang@unither.com	联系人邮政地址	上海市静安区南京西路1717号，会德丰广场25层	联系人邮编	200040

1. 为之前参加评价肺动脉高压患者的UT-15C TDE-PH-310临床试验方案的合格受试者继续提供UT-15C药物治疗。 2. 在口服UT-15C受试者中的长期安全性进行评价。 3. 在长期使用UT-15C 的受试者中，评价持续UT-15C治疗对于运动耐力的影响。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者 2 因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者 3 在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行研究治疗的受试者
排除标准	1 处于妊娠期或哺乳期的妇女 2 已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗29天或更长的受试者 3 因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者 4 TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研究可 能会对其健康产生危害者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺 用法用量:片剂；规格0.125mg；0.25mg;0.5mg;1mg;2.5mg；口服，每天三次；之前方案中的安慰剂组，起始剂量0.25mg，治疗组则维持原剂量。如果未出现剂量限制性药物相关的副作用，应不超过每24h增加剂量，增量为 0.125-0.25mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6 分钟步行试验 在基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 6 周、 第 12周以及之后每 12 周的随访以及终止随访中各进行一次 有效性指标 2 Borg 呼吸困难评分 每次 6MWT 后对受试者进行评分 有效性指标 3 PAH 患者的 WHO 心功能分级 基线（即 TDE-PH-310 的研究结束访视）与整个治疗期的每次随访中进行评价 有效性指标 4 氨基末端脑钠肽前体 基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访采集）和第三次后续随访时（第 48 周随访） 进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采集生命体征数据 在基线（即 TDE-PH-310 的结束访视）以及之后每次随访 安全性指标 2 体格检查（PE） 在基线（即TDE-PH-310 的研究终止随访）和研究终止随访时 安全性指标 3 实验室检查 研究基线/入试时（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 12 周、每隔一次的后续随访和终止随访中 安全性指标 4 持续不良事件 TDE-PH-310 研究终止随访时未缓解的不良事件 安全性指标 5 临床上有必要的情况下研究者可酌情调整受试者的合并用药 4年 安全性指标

有 有

1	姓名	张抒扬	学位		职称	副院长
	电话	010 6915068	Email	shuyangzhang103@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

2	姓名	陈韵岱	学位		职称	主任
	电话	010 68184552	Email	cyundai@medmail.com.cn cyundai@126.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

3	姓名	余再新	学位		职称	教授
	电话	0731 89753024	Email	yuzaixin@126.com	邮政地址	湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

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序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
2	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
3	中南大学湘雅医院	余再新	中国	武汉	长沙
4	上海交通大学附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	易群	中国	四川	成都
6	首都医科大学附属北京世纪坛医院	潘磊	中国	北京	北京
7	南京医科大学第一附属医院	李新立	中国	江苏	南京
8	广东省人民医院	姚桦	中国	广州	广东
9	武汉亚洲心脏病医院	张刚成	中国	湖北	武汉
10	中国人民解放军沈阳军区总医院	朱鲜阳	中国	辽宁	沈阳
11	上海肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
12	Hospital Italiano de Buenos Aires	Svetliza, Graciela	阿根廷	DISTRITO FEDERAL	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
13	Sanatorio San José	Lescano, Adrian	阿根廷	BUENOS AIRES	Caba
14	Sanatorio de la Trinidad Mitre	Bortman, Guillermo	阿根廷	DISTRITO FEDERAL	BUENOS AIRES
15	Hospital Italiano Garibaldi	Diez, Fabian Antonio	阿根廷	SANTA FE	Rosario
16	Hospital Dr. José María Cullen	Botta, Cristian	阿根廷	SANTA FE	Santa Fe
17	Instituto Modelo de Cardiología Privado S.R.L.	Lema, Luis	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
18	Prince Charles Hospital	Kermeen, Fiona	阿根廷	QLD	Brisbane
19	St Vincent's Public Hospital Sydney	Keogh, Anne	阿根廷	NSW	Sydney
20	The Alfred Hospital	Williams, Trevor	阿根廷	VIC	Melbourne
21	Royal Prince Alfred Hospital	Youssef, Peter	阿根廷	NSW	Camperdown
22	Nepean Hospital	Ng, Benjamin	阿根廷	NSW	Kingswood
23	The Royal Melbourne Hospital	Smallwood, David	阿根廷	VIC	Parkville
24	Royal Hobart Hospital	Dwyer, Nathan	阿根廷	TAS	Hobart
25	Medizinische Universitat Wien	Lang, Irene	奥地利	WIEN	Wien
26	Krankenhaus Elisabethinen Linz	Steringer-Mascherbauer, Regina	奥地利	UPPER AUSTRIA	Linz
27	Université Libre de Bruxelles Hopital Erasme	Vachiery, Jean-Luc	比利时	BRUSSELS	Bruxelles
28	Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de Sao Paulo	Arakaki, Jaquelina Ota	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
29	Hospital Madre Teresa	Campos, Frederico	巴西	MINAS GERAIS	Belo Horizonte
30	Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo	de Souza, Rogério	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
31	Complexo Hospitalar Santa Casa de Porto Alegre	Meyer, Gisela	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
32	Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás	Moreira, Maria Auxiliadora	巴西	GOIAS	Goiania
33	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu- UNESP	Yoo, Hugo Hyung Bok	巴西	SAO PAULO	Botucatu
34	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Lapa, Monica Silveira	巴西	SAO PAULO	Sao Paulo
35	Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais	Corrêa, Ricardo	巴西	MINAS GERAIS	Belo Horizonte
36	Vancouver Coastal Health	Swiston, John	加拿大	BC	Vancouver
37	Respiratory Research Foundation	Hirani, Naushad	加拿大	AB	Calgary
38	Lawson Health Research Institute	Mehta, Sanjay	加拿大	ON	London
39	University of Alberta Hospital	Michelakis, Evangelos	加拿大	AB	Edmonton
40	Clínica Tabancura	Sepulveda, Pablo	智利	SANTIAGO	Vitancura
41	Centro de Investigaciones TASOL	Zagolin, Mónica	智利	SANTIAGO	Region Metropolitana
42	Rigshospitalet-Copenhagen University Hospital	Carlsen, Jorn	丹麦	n/a	Copenhagen
43	CHU de Montpellier	Bourdin, Arnaud	法国	LANGUEDOC-ROUSSILLON	Montpellier Cedex 5
44	Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez	Hachulla, Eric	法国	NORD PAS-DE-CALAIS	Lille
45	Centre Hospitalier Universitaire Nancy, Hopital Brabois	Chaouat, Ari	法国	LIMOUSIN, LORRAINE	Vandoeuvre les Nancy
46	Centre Hospitalier Universitaire Hopital Nord	Reynaud-Gaubert, Martine	法国	PROVENCE ALPES COTE D'AZUR	Marseille Cedex 20
47	Hopital Jean Minjoz Centre Hospitalier Universitaire Besancon	Seronde, Marie-France	法国	FRANCHE-COMTE	Besancon
48	Hopital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux	Dromer, Claire	法国	AQUITAINE	Pessac
49	Universitatskrankenhaus Hamburg-Eppendorf	Klose, Hans	德国	HAMBURG	Hamburg
50	Technische Universitat Dresden	Hoffken, Gert	德国	SACHSEN	Dresden
51	Universitatsmedizin Greifswald	Ewert, Ralf	德国	MECKLENBURG-VORPOMMERN	Greifswald
52	Universitatsklinikum Koln	Rosenkranz, Stephan	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Koln
53	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Grünig, Ekkehard	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Heidelberg
54	Herzzentrum Duisburg	Krüger, Ulrich	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Duisburg
55	Berufsgenossenschaftliches Universitatsklinikum Bergmannsheil GmbH	Koch, Andrea	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bochum
56	Missionsarztliche Klinik Würzburg gGmbH	Held, Matthias	德国	BAYERN	Würzburg
57	Universitatsklinikum Regensburg	Lange, Tobias	德国	BAYERN	Regensburg
58	Ludwig-Maximilians-Universitat München	Neurohr, Claus	德国	BAYERN	München
59	Universitatsklinikum des Saarlandes	Wilkens, Heinrike	德国	SAARLAND	Homburg/Saar
60	Universitatsklinikum Leipzig	Wirtz, Hubert	德国	SACHSEN	Leipzig
61	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat	Konstantinides, Stavros	德国	RHEINLAND-PFALZ	Mainz
62	General Hospital of Thessaloniki,	Argyropoulou-Pataka, Paraskevi	希腊	MACEDONI	Thessaloniki
63	University General Hospital of Attikon	Orfanos, Stylianos	希腊	ATTICA	Haidari
64	Ruby Hall Clinic	Hiremath, Shirish	印度	MAHARASHTRA	Pune
65	KEM Hospital	Kerkar, Prafulla	印度	MAHARASHTRA	Mumbai
66	Narayana Hrudayalaya Hospitals	Pujar Venkateshacharya, Suresh	印度	KARNATAKA	Bangalore
67	Care Institute Medical Sciences	Baxi, Hemang	印度	GUJARAT	Ahmedabad
68	Apollo Hospital	Oomman, Abraham	印度	TAMIL NADU	Chennai
69	G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital	Abhaichand, Rajpal	印度	TAMIL NADU	Coimbatore
70	Mediciti Hospital	Etla Arjun, Padma Kumar	印度	ANDHRA PRADESH	Hyderabad
71	Medanta - The Medicity	Mehrotra, Rahul	印度	HARYANA	Gurgaon
72	Indraprastha Apollo Hospital	Rajput, Rajeeve	印度	DELHI	New Delhi
73	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center	Sathe, Shireesh	印度	MAHARASHTRA	Pune
74	Sir Ganga Ram Hospital	Sawhney, Jitendra	印度	DELHI	New Delhi
75	Apollo Hospitals International, Ltd.	Sharma, Kamal	印度	GUJARAT	Gandhinagar
76	CARE Hospital	Sastry, B. K. Srinivasa	印度	ANDHRA PRADESH	Hyderabad
77	Rabin Medical Center	Kramer, Mordechai Reuben	以色列	n/a	Petach Tikvah
78	The Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer	Segel, Michael	以色列	TEL AVIV	Tel Hashomer
79	Hadassah Medical Center	Berkman, Neville	以色列	JERUSALEM	Jerusalem
80	Rambam Health Corp.	Yigla, Mordechai	以色列	HAIFA	Haifa
81	Carmel Medical Center	Adir, Yochai	以色列	HAIFA	Haifa
82	AORN Monaldi	D'Alto, Michele	意大利	NAPOLI	Napoli
83	Azienda Policlinico Umberto I di Roma	Vizza, Carmine Dario	意大利	ROMA	Roma
84	Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo	Scelsi, Laura	意大利	PAVIA	Pavia
85	Istituto Mediterraneo Trapianti e Terapia Alta Specializzazione (ISMETT)	Vitulo, Patrizio	意大利	PALERMO	Palermo
86	Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez	Pulido Zamudio, Tomas Rene	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Tlalpan
87	Unidad de Investigación Clinica en Medicina S.C.	Sanchez Diaz, Carlos Jerjes	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
88	Vrije Universiteit Medisch Centrum	Boonstra, Anko	荷兰	n/a	Amsterdam
89	Universitair Medisch Centrum Sint Radboud	Vonk, Madelon	荷兰	n/a	Nijmegen
90	Instituto Nacional Cardiovascular	Ercilla Sanchez, Jose	秘鲁	LIMA	Jesús Maria
91	Clínica San Gabriel	Camere, Marco	秘鲁	LIMA	San Miguel
92	National Heart Centre Singapore	Lim, Soo Teik	新加坡	n/a	Singapore
93	National University Hospital	Yip, Wei Luen, James	新加坡	n/a	Singapore
94	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Chang, Hyuk-Jae	韩国	n/a	Seoul
95	Seoul National University Hospital	Kim, Hyung-Kwan	韩国	n/a	Seoul
96	Samsung Medical Center	Chang, Sung-A	韩国	n/a	Seoul
97	Asan Medical Center	Song, Jong-Min	韩国	n/a	Seoul
98	Gachon University Gil Medical Center	Chung, Wook-Jin	韩国	n/a	Incheon
99	Karolinska University Hospital Solna	Nisell, Magnus	瑞典	n/a	Stockholm
100	Skanes Universitetssjukhus i Lund	Radegran, Goran	瑞典	n/a	Lund
101	Kaohsiung Veterans General Hospital	Cheng, Chin-Chang	中国	KAOHSIUNG	Kaohsiung
102	National Cheng-Kung University Hospital	Hsu, Chih-Hsin	中国	TAINAN CITY	Tainan
103	National Taiwan University Hospital	Hsu, Hsao-Hsun	中国	TAIPEI	Taipei
104	Taichung Veterans General Hospital	Wang, Kuo-Yang	中国	n/a	Taichung
105	Royal Free Hospital	Coghlan, Gerry	英国	ENGLAND	London
106	Sheffield Teaching Hospitals National Health Society Foundation Trust	Kiely, David	英国	ENGLAND	Sheffield
107	Papworth Hospital	Pepke-Zaba, Joanna	英国	ENGLAND	Papworth Everard
108	Freeman Hospital	Corris, Paul	英国	ENGLAND	Newcastle upon Tyne
109	Tufts Medical Center	Hill, Nicholas	美国	MA	Boston
110	The University of Iowa	Hansdottir, Sif	美国	IA	Iowa Citty
111	David Geffen School of Medicine	Oudiz, Ronald	美国	CA	Torrance
112	University of Colorado Denver/University of Colorado Hospital	Badesch, David	美国	CO	Aurora
113	University Hospitals Case Medical Center	Schilz, Robert	美国	OH	Cleveland
114	Brigham and Women's Hospital	Waxman, Aaron	美国	MASSACHUSETTS	BOSTON
115	University of Pittsburgh Medical Center	Mathier, Michael	美国	PA	Pittsburgh
116	Legacy Research Institute	Markin, Catherine	美国	OR	Portland
117	Aurora Saint Luke's Medical Center	Zwicke, Dianne	美国	WI	Milwaukee
118	Emory University Hospital	Fisher, Micah	美国	GA	Atlanta
119	Ohio State University	Sood, Namita	美国	OH	Columbus
120	University of Maryland	Park, Myung	美国	MD	Baltimore
121	Inova Fairfax Hospital	Ahmad, Shahzad	美国	VA	Falls Church
122	University of California-Davis Medical Group, Advanced Lung Disease/Transplant Program	Allen, Roblee	美国	CA	Sacramento
123	Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.	Feldman, Jeremy	美国	AZ	Phoenix
124	University of North Carolina at Chapel Hill	Aris, Robert	美国	NC	Chapel Hill
125	Winthrop University Hospital	DeSouza, Shilpa	美国	NY	Mineola
126	University of California, San Francisco-Fresno	Balasubramanian, Vijay	美国	CA	Fresno
127	The Nebraska Medical Center Cancer Center	Thompson, Austin	美国	NE	Omaha
128	Newark Beth Israel Medical Center	Migliore, Christina	美国	NJ	Newark
129	University of Cincinnati	Elwing, Jean	美国	OH	Cincinnati
130	Kentuckiana Pulmonary Associates	McConnell, John	美国	KY	Louisville
131	Cleveland Clinic Florida	Rahaghi, Franck	美国	FL	Weston
132	Perelman Center for Advanced Medicine	Rame, J. Eduardo	美国	PA	Philadelphia
133	Oregon Health and Science University	Khan, Akram	美国	OR	Portland
134	The University of Texas Health Science Center at Houston	Patel, Bela	美国	TX	Houston
135	HeartCare Midwest	Wattanakit, Keattiyoat	美国	IL	Peoria
136	Rhode Island Hospital	Klinger, James	美国	RI	Providence
137	University of Florida	Alnuaimat, Hassan	美国	FL	Gainesville
138	IU Health North Hospital	Harvey, William L. F.	美国	IN	Carmel
139	Sentara Cardiovascular Research Institute	Eggert, Michael	美国	VA	Norfolk
140	Cedars-Sinai Medical Center	Hage, Antoine	美国	CA	Los Angeles
141	Henry Ford Hospital	Cajigas, Hector	美国	MI	Detroit
142	Virginia Commonwealth University Medical Center	Grinnan, Daniel	美国	VA	Richmond
143	Asheville Cardiology Associates	Trichon, Benjamin	美国	NC	Asheville
144	University of Rochester	White, R. James	美国	NY	Rochester
145	University of Arizona	Rischard, Franz	美国	AZ	Tucson
146	青岛大学附属医院	程兆忠	中国	山东	青岛
147	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
148	复旦大学附属中山医院	周达新	中国	上海	上海