一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20140492 |
相关登记号 |
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药物名称 |
Y型PEG化重组人促红素注射液
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
儿童生长激素缺乏;儿童慢性肾功能不全生长障碍;儿童特发性矮小症;成年内源性GH缺乏的替代治疗 |
试验专业题目 |
Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究 |
试验通俗题目 |
Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究 |
试验方案编号 |
TB1209EPO(v1.5) |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液(YPEG-rhEPO)的安全性和耐受性,研究试验药物药代动力学和药效动力学特征;并通过重组人促红素对照研究,初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系,为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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18岁≤年龄≤40岁,年龄差距在10岁范围内;
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2
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体重超过50kg;体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2,体重指数=体重(kg)/身高2(m2);
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3
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131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L;41%≤红细胞压积≤49%;0.5%≤网织红细胞≤2%;
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4
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铁参数值正常:转铁蛋白饱和度(TS)和血清铁蛋白在正常值范围内;
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5
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身体状况:试验前2周内筛选,经全面体检,包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查(血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12)、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)、甲状腺功能(T3、T4、TSH)、抗核抗体检查、辅助检查(胸部X光片、十二导联心电图)等检查各项指标正常或异常但无临床意义;
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6
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受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者;有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;有自身免疫性疾病史者;有内分泌病史者,如甲状腺功能异常者;
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2
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家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者;
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3
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明确的过敏性病史,包括药物过敏或药物变态反应史;
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4
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体位性低血压史,收缩压
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5
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习惯性用药,包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物;
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6
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具有较低入组可能性情况(如体弱等)者;
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7
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抽烟习惯(每日抽烟,或每周7支以上)、嗜酒(平均饮酒量,40g/日,相当于50度白酒100ml/日)者和药物滥用者;
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8
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在以往3个月内参加过任何药物临床试验(作为受试者),正在应用其他预防和治疗药物者;
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9
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最近三个月献血者;或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血;
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10
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研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,0.5μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。A组。
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2
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,1.0μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。B组。
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3
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,1.6μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。C组。
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4
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,2.4μg/kg,单次给药用药时程:给药第一天,单次给药。D组。
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5
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,3.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。E组。
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6
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,3.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。F组。
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7
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,4.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。G组。
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8
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,5.5μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。H组。
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9
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,7.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。I组。
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10
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中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
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用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,9.3μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。FJ。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
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用法用量:注射液;规格:1000IU/支;皮下注射,每周三次,50IU/kg,用药时程: 2周。低剂量组。
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2 |
中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
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用法用量:注射液;规格:3000IU/支;皮下注射,每周三次,150IU/kg,用药时程: 2周。低剂量组。
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3 |
中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
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用法用量:益比奥:注射液;规格:1000IU/支;皮下注射,每周为三次,50IU/kg,用药时程: 2周。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。口服铁剂低剂量组。
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4 |
中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
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用法用量:益比奥:注射液;规格:3000IU/支;皮下注射,每周为三次,150IU/kg,用药时程: 2周。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。口服铁剂高剂量组。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
药代动力学(血药浓度)。 |
给药前至给药后28天。 |
有效性指标
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2 |
药效动力学(网织红细胞、Hb和RBC)。 |
给药前至给药后28天。 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全耐受性:不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。 |
整个试验过期间。 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
魏振满/医学硕士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-66933235 |
Email |
weizhenman@sina.com |
邮政地址 |
北京市丰台区西四环中路100号 |
邮编 |
100039 |
单位名称 |
中国人民解放军第三0二医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国人民解放军第三0二医院 |
魏振满 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
修改后同意
|
2012-09-26 |
2 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
同意
|
2012-10-10 |
3 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
同意
|
2013-03-04 |
4 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
同意
|
2013-10-21 |
5 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
修改后同意
|
2014-05-23 |
6 |
中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 |
同意
|
2014-06-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 150 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 149 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2012-11-09;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:2018-05-25;
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七、临床试验结果摘要