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出境医 / 临床实验 / Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究

登记号 CTR20140492 试验状态 已完成
申请人联系人 杨美花 首次公示信息日期 2014-09-22
申请人名称 厦门特宝生物工程股份有限公司/ 厦门伯赛基因转录技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140492
相关登记号
药物名称 Y型PEG化重组人促红素注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 儿童生长激素缺乏;儿童慢性肾功能不全生长障碍;儿童特发性矮小症;成年内源性GH缺乏的替代治疗
试验专业题目 Y型PEG化重组人促红素注射液随机、阳性药对照、剂量递增的健康男性受试者安全耐受性、PK/PD临床研究
试验通俗题目 Y型PEG化重组人促红素注射液I期临床研究
试验方案编号 TB1209EPO(v1.5) 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 杨美花 联系人座机 13606026961 联系人手机号
联系人Email ymeihua@amoytop.com 联系人邮政地址 福建省厦门市海沧新阳工业区翁角路330号 联系人邮编 361022
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康男性受试者对试验药物Y型PEG化重组人促红素注射液(YPEG-rhEPO)的安全性和耐受性,研究试验药物药代动力学和药效动力学特征;并通过重组人促红素对照研究,初步探索Y型PEG化重组人促红素注射液与重组人促红素注射液的剂量/药效动力学对应关系,为Y型PEG化重组人促红素注射液的II期和III期临床试验给药剂量和给药时间的确定提供科学依据。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 18岁≤年龄≤40岁,年龄差距在10岁范围内;
2 体重超过50kg;体重指数在19 kg/m2≤BMI≤26kg/m2,体重指数=体重(kg)/身高2(m2);
3 131 g/L≤血红蛋白≤162 g/L;41%≤红细胞压积≤49%;0.5%≤网织红细胞≤2%;
4 铁参数值正常:转铁蛋白饱和度(TS)和血清铁蛋白在正常值范围内;
5 身体状况:试验前2周内筛选,经全面体检,包括一般体格检查、生命体征、以及实验室检查(血常规其他检查、凝血指标、血清叶酸及维生素B12)、尿液分析、乙肝表面抗原、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白(IgA、IgM、IgG)、甲状腺功能(T3、T4、TSH)、抗核抗体检查、辅助检查(胸部X光片、十二导联心电图)等检查各项指标正常或异常但无临床意义;
6 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应,自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1 心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者;有中枢神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;有自身免疫性疾病史者;有内分泌病史者,如甲状腺功能异常者;
2 家族性遗传疾病、精神或躯体有残疾受试者;
3 明确的过敏性病史,包括药物过敏或药物变态反应史;
4 体位性低血压史,收缩压
5 习惯性用药,包括中草药或入院前两周内使用过可能影响试验结果的药物;
6 具有较低入组可能性情况(如体弱等)者;
7 抽烟习惯(每日抽烟,或每周7支以上)、嗜酒(平均饮酒量,40g/日,相当于50度白酒100ml/日)者和药物滥用者;
8 在以往3个月内参加过任何药物临床试验(作为受试者),正在应用其他预防和治疗药物者;
9 最近三个月献血者;或入组前2个月由于手术或创伤导致大量失血;
10 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,0.5μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。A组。
2 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,1.0μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。B组。
3 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,1.6μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。C组。
4 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,2.4μg/kg,单次给药用药时程:给药第一天,单次给药。D组。
5 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,3.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。E组。
6 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,3.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。F组。
7 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,4.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。G组。
8 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,5.5μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。H组。
9 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,7.2μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。I组。
10 中文通用名:Y型PEG化重组人促红素注射液
用法用量:Y型PEG化重组人促红素注射液;规格:50μg (1.5万U)/支;皮下注射,9.3μg/kg,用药时程:给药第一天,单次给药。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。FJ。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
用法用量:注射液;规格:1000IU/支;皮下注射,每周三次,50IU/kg,用药时程: 2周。低剂量组。
2 中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
用法用量:注射液;规格:3000IU/支;皮下注射,每周三次,150IU/kg,用药时程: 2周。低剂量组。
3 中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
用法用量:益比奥:注射液;规格:1000IU/支;皮下注射,每周为三次,50IU/kg,用药时程: 2周。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。口服铁剂低剂量组。
4 中文通用名:重组人促红细胞注射液(CHO细胞),商品名:益比奥,英文名:EPIAO
用法用量:益比奥:注射液;规格:3000IU/支;皮下注射,每周为三次,150IU/kg,用药时程: 2周。力蜚能:胶囊;规格:0.15g/粒,口服,每日一次,150mg/次,用药时程: 20天。口服铁剂高剂量组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学(血药浓度)。 给药前至给药后28天。 有效性指标
2 药效动力学(网织红细胞、Hb和RBC)。 给药前至给药后28天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全耐受性:不良事件、实验室检查、查体、生命体征、心电图、抗体产生等。 整个试验过期间。 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏振满/医学硕士 学位 职称 主任医师
电话 010-66933235 Email weizhenman@sina.com 邮政地址 北京市丰台区西四环中路100号
邮编 100039 单位名称 中国人民解放军第三0二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军第三0二医院 魏振满 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 修改后同意 2012-09-26
2 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 同意 2012-10-10
3 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 同意 2013-03-04
4 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 同意 2013-10-21
5 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 修改后同意 2014-05-23
6 中国人民解放军第三0二医院医学伦理委员会 同意 2014-06-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 150 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 149  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2012-11-09;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2018-05-25;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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