登记号	CTR20140480
相关登记号
药物名称	欣脉胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血脂异常
试验专业题目	以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究
试验通俗题目	欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验
试验方案编号	V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	15300025287	联系人手机号
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心	联系人邮编	222000

评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医痰瘀阻遏证诊断标准 2 符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者 3 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分 4 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者； 5 年龄在18—70周岁，男女不限 6 受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准	1 家族性高脂血症 2 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症 3 实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限 4 心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级） 5 经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者 6 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者 7 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg 8 BMI≥31kg/m2的患者 9 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施 10 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者 11 妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者 12 过敏体质及对本试验药物过敏者 13 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者 14 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欣脉胶囊 用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:欣脉胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:血脂康胶囊 用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:血脂康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C） -4周，0天，14±2天，28±2 天，56±2天，84±2天 有效性指标 2 中医症候积分观察 0天，28±2天，56±2天，84±2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝功能（ALT、AST、TBIL、 ALP、γ-GT） 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 2 血常规 0天，84±2天 安全性指标 3 便常规 0天，84±2天 安全性指标 4 肾功能（BUN、Cr、eGFR、尿微 量白蛋白、尿NAG酶） 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 5 尿常规及尿沉渣镜检 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标 6 肌酸激酶CK 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 安全性指标

无 无

1	姓名	胡有志	学位		职称	教授
	电话	13986049667	Email	hyz2003@medmail.com.cn	邮政地址	湖北省武汉市武昌区花园山4号
	邮编	430061	单位名称	湖北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
2	上海市中医院	王晓素	中国	上海	上海
3	南京市中医院	顾宁	中国	江苏	南京
4	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	董耀荣	中国	上海	上海
5	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东	广州
6	常州市中医医院	张琪	中国	江苏	常州
7	贵阳中医学院第一附属医院	王敏	中国	贵州	贵阳
8	广西中医药大学附属瑞康医院	刘鹏	中国	广西	南宁
9	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
10	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘莉	中国	黑龙江	哈尔滨
11	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江	哈尔滨
12	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津	天津
13	北京中医医院	刘红旭	中国	北京	北京
14	四平市中心人民医院	朱瑞生	中国	吉林	四平
15	辽宁中医药大学附属医院	宫丽鸿	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省中医院伦理委员会	同意	2014-06-03

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息