登记号	CTR20140464
相关登记号
药物名称	Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防化疗后中性粒细胞减少症
试验专业题目	YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	YPEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少症的Ⅱ期临床
试验方案编号	TB1309CSF	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨美花	联系人座机	13606026961	联系人手机号
联系人Email	ymeihua@amoytop.com	联系人邮政地址	福建省厦门海沧新阳工业区翁角路330号	联系人邮编	361022

评价不同剂量Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液每化疗周期单次给药，预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性，为Ⅲ期临床提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌或者乳腺癌患者，既往未接受过化疗或者放疗，并且研究者认为该患者适宜接受卡铂联合紫杉醇化疗方案（紫杉醇200mg/m2，卡铂5-6，第一天，静脉滴注）或环磷酰胺联合表阿霉素化疗方案（表阿霉素90mg/m2，环磷腺苷600mg/m2，第一天，静脉滴注）； 2 KPS评分≥70分； 3 年龄18～70岁，男女不限； 4 预计生存期3个月以上； 5 外周血常规基本正常：WBC≥3.5×109/L，PLT≥100×109/L，ANC≥1.5×109/L；骨髓造血功能基本正常；骨髓穿刺细胞学检查显示骨髓增生活跃，没有肿瘤转移； 6 凝血功能基本正常，无明显出血倾向； 7 无显著影响药物吸收、分布、代谢及排泄的相关疾病； 8 心、肝、肾功能基本正常：无明显心功能障碍；肝功能指标均在2.5倍正常上限值以内；肾功能指标在正常范围内或超正常值范围但无临床意义； 9 自愿受试，签署知情同意书，且能遵守试验用药及血样采集规程。
排除标准	1 怀孕期或哺乳期女性； 2 肿瘤已有骨髓转移或受侵者； 3 无自知力，影响病情表述的脑转移； 4 接受过骨髓或干细胞移植者； 5 目前有未被控制的感染； 6 3个月内采用其它试用药物或接受其它临床试验者； 7 对rHuG-CSF或其它生物制品过敏； 8 有吸毒、不良药瘾或长期嗜酒(每日超过25g酒精/日，连续超过180天)者； 9 曾经或预期有全身放射治疗的患者； 10 患有活动性传染病（如活动性病毒性肝炎、结核病等）； 11 有严重过敏史患者； 12 近半年内有心梗、恶性心律失常病史，严重心脏疾患未获良好控制者； 13 研究者判断受试者不适合入组。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津 用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，20μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。A组。 2 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津 用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，3μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。B组。 3 中文通用名:Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，商品名：派津 用法用量:注射液；规格：1.0mg(4.0×107U)/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，45μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。C组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，英文名：PEGylated Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection，商品名：津优力 用法用量:注射液；规格：3.0mg/支；每个化疗周期的化疗药物结束给药后48h皮下注射，1次/化疗周期，100μg/kg，用药时程：连续用药2个化疗周期。D组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量组与对照组患者两个试验周期的Ⅲ度和Ⅳ度粒细胞减少症的发生率和持续时间的中位值比较。 整个化疗周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量组化疗周期与试验药物组中性粒细胞减少性发热（ANC＜0.5×109/L或0.5×109/L 整个化疗周期 有效性指标 2 各剂量组化疗周期与试验药物组ANC变化。 整个化疗周期 有效性指标 3 不良事件、临床实验室检查、影像学检查、暴露剂量、合并抗生素使用率、抗体检查等。 整个化疗周期 安全性指标

无 有

1	姓名	石元凯，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13701251865	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石元凯	中国	北京市	北京市
2	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建省	福州市
3	福建医科大学附属协和医院	王川	中国	福建省	福州市
4	南京军区福州总院	欧阳学农	中国	福建省	福州市
5	厦门大学附属第一医院	吕晓君	中国	福建省	厦门市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
7	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
8	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
9	上海长征医院	李兵	中国	上海市	上海市
10	广州医科大学附属第一医院	谭获	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息