登记号	CTR20140447
相关登记号	CTR20131625
药物名称	BL-23缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	BL-23缓释片治疗失眠的多中心、随机双盲 安慰剂平行对照临床试验
试验通俗题目	BL-23缓释片治疗失眠的临床试验
试验方案编号	V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	成龙	联系人座机	13581972102	联系人手机号
联系人Email	chengl@gzblyx.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区亮马桥甲40号二十一世纪大厦A座12层	联系人邮编	100026

评价美乐托宁缓释片治疗原发性失眠的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥55岁的住院或门诊患者，男女均可； 2 根据DSM-IV诊断标准确诊为原发性失眠患者； 3 主观睡眠潜伏期≧30min，且每晚的主观总睡眠时间≤6.0h； 4 自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准	1 神经与精神疾病相关的睡眠障碍，如焦虑（HAMA焦虑量表≥21分）、抑郁（HAMA抑郁量表≥18分）、精神分裂、物质依赖、帕金森病等神经与精神疾病； 2 躯体疾病导致的睡眠障碍，如甲亢等； 3 其它类型的睡眠障碍伴随的失眠 4 睡眠卫生异常的患者，如具有任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式的患者，由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍； 5 在试验开始前3个月曾接受抗精神病药、抗躁狂药、长效巴比妥治疗的患者； 6 合并有严重心、肝、肾、血液、精神疾病和自身免疫性疾病者（ALT或AST高于正常值上限2.0倍以上，Cr高于正常值上限）； 7 对试验制剂或其组成成分有过敏史的患者； 8 3月内参加其他药物或器械临床试验者； 9 研究者判断有不适宜参加临床试验的其他情况的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BL-23缓释片 用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BL-23缓释片模拟剂 用法用量:片剂，2毫克/片，整片吞服，不可研碎或嚼碎服用。每日口服一次，每次1片，晚上睡眠前1小时服用。连续服用时间不得超过13周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入睡潜伏期：受试者睡眠日记中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。 双盲治疗13周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双重应答率:受试者经治疗后PSQI量表总分≤6分且WHO-5指数较基线改善≥10%。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 2 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分及各组份的治疗前后变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 3 幸福指数（WHO-5指数）治疗前后的变化情况。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 4 里兹睡眠评价量表（LSEQ）评估显示的治疗应答率。 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 5 睡眠日记中记录的平均睡眠时间、平均睡眠质量、平均觉醒次数、平均觉醒时间治疗前后的变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 6 失眠严重指数量表（ISI）治疗前后变化； 双盲治疗3周及13周后 有效性指标 7 汉密尔顿抑郁量表评分以及汉密尔顿焦虑量表评分治疗前后的变化 双盲治疗13周后 安全性指标 8 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件。 双盲治疗13周后 安全性指标

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1	姓名	唐向东	学位		职称	教授、主任医师
	电话	028-85422733	Email	2372564613@qq.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	唐向东	中国	四川	成都
2	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院	高 东	中国	重庆市	重庆市
3	第四军医大学唐都医院	宿长军	中国	陕西	西安市
4	北京大学人民医院	韩 芳	中国	北京市	北京市
5	南方医科大学南方医院	李涛平	中国	广东省	广州市
6	吉林大学第一医院	杨 弋	中国	吉林省	长春市
7	天津市人民医院	刘 红	中国	天津市	天津市
8	河北医科大学第一医院	顾 平	中国	河北省	石家庄市
9	蚌埠医学院第一附属医院	屈洪党	中国	安徽省	蚌埠市
10	北京大学第六医院	陆 林	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 348 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息