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出境医 / 临床实验 / 评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）

评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）

登记号 CTR20140436 试验状态 已完成
申请人联系人 李强 首次公示信息日期 2016-01-22
申请人名称 Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140436
相关登记号 CTR20160669,CTR20140718,CTR20132531,CTR20130303,CTR20132625,CTR20132169
药物名称 伊布替尼
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非生发中心B-细胞亚型弥漫性大B-细胞淋巴瘤
试验专业题目 Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
试验通俗题目 评估Ibrutinib与R-CHOP联合用药比R-CHOP单独用药是否能延长新确诊的IHC检测结果为非GCB亚型的DLBCL患者或新确诊的GEP检测结果为ABC亚型的DLBCL患者或以上两种人群的无事件生存期（EFS）
试验方案编号 PCI-32765DBL3001；INT3 方案最新版本号 修订版 INT-3
版本日期: 2017-11-01 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 李强 联系人座机 010-59523888 联系人手机号
联系人Email QLi27@its.jnj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京朝阳区建国路79号华贸中心3座19层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
Ibrutinib与RCHOP联用相比RCHOP治疗新发非生发中心B-细胞亚型弥漫大B淋巴瘤安全性有效性研究
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18岁或以上
2 既往未接受过针对DLBCL的治疗
3 组织学证实的非GCB亚型的DLBCL
4 通过Ann Arbor分期法确定的II（不适合非局部X-射线治疗）、III或IV期疾病
5 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准，至少有1个可测量病灶。病灶的长轴必须大于1.5cm（无论短轴多少）或短轴必须大于1.0cm（无论长轴多少），并且在2个垂直方向上清晰可测
6 IPI评分≥1（附件1）
7 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0、1或2（附件3
8 随机分组前14天内和基线时，血液学指标满足方案规定
9 随机分组前14天内和基线时，生化指标满足方案规定
10 通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测定的LVEF值位于机构正常范围内
11 有生育能力的女性和性生活活跃的男性在研究期间和研究完成后必须采取高度有效的避孕措施，遵照临床试验受试者所采用避孕措施的相关当地法规。男性必须同意在研究期间和研究完成后不捐精。对于女性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后1个月（以较晚者为准）。对于男性，这些限制条件适用于最后一次利妥昔单抗给药后12个月或者最后一次研究药物给药后3个月（以较晚者为准）
12 筛选时，有生育能力的女性要求血清（β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）或尿妊娠试验结果必须为阴性。处于妊娠期或哺乳期的女性不能参与本研究
13 每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究
排除标准
1 随机分组前4周内接受过大手术
2 已知患中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
3 已知患原发性纵膈淋巴瘤
4 惰性淋巴瘤的既往病史
5 被诊断为或在治疗除DLBCL以外的其他恶性肿瘤
6 随机分组前6个月内发生过卒中或颅内出血
7 需要使用华法林或同等维生素K拮抗剂（如苯丙香豆素）进行抗凝治疗
8 需要接受CYP3A4/5强效抑制剂治疗
9 先前使用过≥150mg/m2的蒽环类抗生素
10 存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，或者任何3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法）
11 已知有下列病史：人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应[PCR]阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染或任何需要抗生素静脉用药（IV）的，未得到控制的活动性全身感染；允许PCR阴性HBV患者参与本研究
12 研究者认为可损害受试者安全性、干扰Ibrutinib胶囊吸收或代谢或者使研究结果面临不必要风险的任何危及生命的疾病、身体状况或器官系统功能障碍
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:伊布替尼
 用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
2 中文通用名:利妥昔单抗
 用法用量:剂型：注射液，规格：500mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
3 中文通用名:利妥昔单抗
 用法用量:注射液，规格：100mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
4 中文通用名:环磷酰胺
 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
5 中文通用名:多柔比星
 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
6 中文通用名:长春新碱
 用法用量:剂型：粉末，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2（最大总量2 mg），在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
7 中文通用名:泼尼松
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg.给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
8 中文通用名:泼尼松
 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:剂型：胶囊，规格：140mg/粒,给药途径:口服，剂量：560mg/天,用药频率：每日一次，用药时程：每日在相同的时间口服胶囊，用大约240 mL 水（8 盎司）送服。应整粒吞服胶囊，不应打开、损坏或咀嚼。药物服用直至疾病进展或不可耐受毒性。
2 中文通用名:利妥昔单抗
 用法用量:剂型：针剂，规格：500mg.给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
3 中文通用名:利妥昔单抗
 用法用量:剂型：针剂，规格：100mg,给药途径：静滴，剂量：375 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
4 中文通用名:环磷酰胺
 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：750 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
5 中文通用名:多柔比星
 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量： 50 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
6 中文通用名:长春新碱
 用法用量:剂型：粉剂，给药途径：静滴，剂量：1.4 mg/m2，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
7 中文通用名:泼尼松
 用法用量:剂型：片剂，规格：20mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
8 中文通用名:泼尼松
 用法用量:剂型：片剂，规格：5mg,给药途径：口服，剂量：100 mg，在每个周期的第1天给药，使用6个或8个周期（21天/周期）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期 直至疾病进展，从完全缓解复发，完成RCHOP6个周期后开始新的抗肿瘤治疗，或死亡，以先发为准，最长随访7年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期 直至疾病进展，从完全缓解复发，或死亡，以先发为准，最长随访7年 有效性指标
2 生存期 直至受试者死亡，最长随访7年 有效性指标
3 完全缓解率 直至完成化疗，最长随访7年 有效性指标
4 至症状恶化时间，症状通过(FACT-Lym量表评估 直至症状开始恶化时间，最长随访7年 有效性指标
5 伊布替尼血浆清除率 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 有效性指标
6 伊布替尼稳态分布体积 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4小时 有效性指标
7 伊布替尼药物浓度时间曲线下面积 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 有效性指标
8 伊布替尼最小血浆浓度 第1-3周期第一天给药前及第1-2周期给药后1,2,4 有效性指标
9 不良事件的发生情况 最后一剂药物后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-88196596 Email zj@bjcancer.org 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100036 单位名称 北京大学肿瘤医院
2 姓名 张会来 学位 医学博士 职称 教授
电话 022-23340123 Email zhlwgq@126.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
3 姓名 石远凯 学位 医学博士 职称 教授
电话 010 87788268 Email syuankai@yahoo.com.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
4 姓名 孙琪云 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-66947590 Email sunqiyun307@qq.com 邮政地址 北京市-北京市-北京丰台区东大街8号
邮编 100071 单位名称 解放军307医院
5 姓名 周道斌 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-69155020 Email daobinzhou@yahoo.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编 100730 单位名称 北京协和医院
6 姓名 洪小南 学位 医学博士 职称 教授
电话 021 64175590 Email xnhong@126.com 邮政地址 上海市-上海市-上海东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
7 姓名 向兵 学位 医学博士 职称 教授
电话 189 806 01247 Email xiang7199@hotmail.com 邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西医院
8 姓名 黄慧强 学位 医学博士 职称 教授
电话 020-87343525 Email Huanghq@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
9 姓名 张清媛 学位 医学博士 职称 教授
电话 0451-86298681 Email dbl3001@126.com 邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市哈平路150号
邮编 150008 单位名称 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
10 姓名 克晓燕 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-82266785 Email bysyxyx@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市花园北路49号
邮编 100083 单位名称 北京大学第三医院
11 姓名 邹德慧 学位 医学博士 职称 教授
电话 022-23909083 Email zoudehui72@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市南京路288号
邮编 300070 单位名称 天津血研所
12 姓名 金洁 学位 医学博士 职称 教授
电话 18758571792 Email jinjiepci3002@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
邮编 310013 单位名称 浙江大学第一医院
13 姓名 李建勇 学位 医学博士 职称 教授
电话 025-68136974 Email lijianyonglm@medmail.com.cn 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
14 姓名 侯明 学位 医学博士 职称 教授
电话 0531-82169879 Email houming@medmail.com.cn 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号
邮编 250012 单位名称 齐鲁医院
15 姓名 李薇 学位 医学博士 职称 教授
电话 0431-88782974 Email jdyylw@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 朱军 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津市 天津市
3 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京市 北京市
4 解放军307医院 孙琪云 中国 北京市 北京市
5 北京协和医院 周道斌 中国 北京市 北京市
6 复旦大学附属肿瘤医院 洪小南 中国 上海市 上海市
7 四川大学华西医院 向兵 中国 四川省 成都市
8 中山大学附属肿瘤医院 黄慧强 中国 广东省 广州市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
11 天津血研所 邹德慧 中国 天津市 天津市
12 浙江大学第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
13 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
14 齐鲁医院 侯明 中国 山东省 济南市
15 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
16 Harvard Medical School - Massachusetts General Hospital Jeffrey Barnes USA MA Boston
17 Washington University St. Louis School Medicine Siteman Cancer Center Nancy Bartlett USA MO St. Louis
18 University of California San Diego Campus Januario Castro USA CA La Jolla
19 UCLA Sven De Vos USA CA Los Angeles
20 The University of Texas MD Anderson Yasuhiro Oki USA TX Houston
21 Seattle Cancer Alliance Ajay Gopal USA WA Seattle
22 Lourdes Regional Cancer Center - Broome Oncology, LLC Ronald Harris USA NY Johnson City
23 Northwest Georgia Oncology Centers PC Robert Hermann USA GA Marietta
24 Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital Jia Ruan USA NY New York
25 Louisville Oncology Suburban - Norton Cancer Institute Don Stevens USA KY Louisville
26 University of Nebraska Medical Center Matthew Lunning USA NE Omaha
27 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Anas Younes USA NY New York
28 Fort Wayne Medical Oncology & Hematology David Zimmerman USA IN Fort Wayne
29 The Ohio State University Beth Christian USA OH Columbus
30 Mount Sinai Medical Center Joshua Brody USA NY New York
31 Hackensack University Medical Center Tatyana Feldman USA NJ Hackensack
32 Carolina Oncology Specialists, PA Richard Orlowski USA NC Hickory
33 Cancer Institute Of New Jersey Kevin David USA NJ New Brunswick
34 Danbury Hospital-oncology Robert Kloss USA CT Danbury
35 Winthrop University Medical Center Michael Garrison USA NY Mineola
36 University of Rochester Medical Center James P. Wilmot Cancer Center Paul Barr USA NY Rochester
37 Presbyterian Health Care Justin Favaro USA NC Charlotte
38 Charleston Cancer Center Charles Holladay USA SC N Charleston
39 Pacific Cancer Care Laura Stampleman USA CA Salinas
40 Cedars-Sinai Medical Center Dimitrios Tzachanis USA CA Los Angeles
41 New York Presbyterian Hospital Columbia University Jennifer Amengual USA NY New York
42 National Cancer Institute - Division Of Cancer Treatment - Medicine Branch Wyndham Wilson USA MD Bethesda
43 Goshen General Hospital Alexander Starodub USA IN Goshen
44 Levine Cancer Institute Nilanjan Ghosh USA NC Charlotte
45 BC Cancer Agency - Vancouver BC Laurie Sehn Canada BC Vancouver
46 Cross Cancer Institute - University of Alberta Neil Chua Canada AB Edmonton
47 Sunnybrook Regional Cancer Centre Matthew Cheung Canada ON TORONTO
48 Hopital Notre Dame BERNARD LEMIEUX Canada Quebec Montreal
49 ROYAL VICTORIA HOSPITAL Kelly Davison Canada Quebec Montreal
50 Hotel Dieu de Levis Olivier Dumas Canada Quebec Levis
51 QUEEN ELIZABETH II HEALTH SCIENCES CENTRE - VICTORIA GENERAL HOSPITAL SITE DAVID MACDONALD Canada NOVA SCOTIA HALIFAX
52 LUMC LEIDEN Hendrik VEELKEN Netherlands N/A Leiden
53 Erasmus MC P. LUGTENBURG Netherlands N/A Rotterdam
54 UMCG G.W. Van Imhoff Netherlands Netherlands Groningen
55 AMC M.J. Kersten Netherlands N/A AMSTERDAM ZUIDOOST
56 Rijnstate Ziekenhuis John RAEMAEKERS Netherlands N/A Arnhem
57 A. Schweitzer Zkhs,Amstelwijck - Afd.Interne HENRIETTE BERENSCHOT Netherlands N/A DORDRECHT
58 ST. ANTONIUS ZIEKENHUIS NIEUWEGEIN Josephine VOS Netherlands UTRECHT Nieuwegein
59 UZ Leuven Gasthuisberg Gregor Verhoef Belgium N/A Leuven
60 UZ Gent Fritz Offner Belgium N/A Gent
61 ZNA STUIVENBERG Ka Lung WU Belgium ANTWERPEN ANTWERPEN
62 A.Z. Sint Jan A. VAN HOOF Belgium N/A Brugge
63 Hopital de Jolimont N. VAN HOOF Belgium N/A HAINE-SAINT-PAUL, LA LOUVIERE
64 AZ Groeninge Koenraad Van Eygen Belgium WEST-VLAANDEREN Kortrijk
65 Hopital St Louis CATHERINE THIEBLEMONT France N/A Paris
66 CHU de Tours Emmanuel GYAN France N/A TOURS
67 HOPITAL HAUT LEVEQUE SERVICE MALADIE DU SANG Kamal BOUABDALLAH France N/A PESSAC
68 Institut Gustave Roussy Vincent RIBRAG France N/A Villejuif
69 CENTRE HENRI BECQUEREL - Hematology Herve TILLY France N/A Rouen
70 HOSPITAL DE VALL D'HEBRON Andrés López Spain N/A Barcelona
71 Hospital Clinico Universitario Salamanca DOLORES CABALLERO Spain N/A SALAMANCA
72 HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS CRISTINA PEREZ Spain MADRID MADRID
73 Hospital Universitario Virgen del Rocio Fatima de la Cruz Spain Sevilla Sevilla
74 HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL SIRPA LEPPA Finland N/A HELSINKI
75 TURKU UNIVERSITY HOSPITAL SIRKKU JYRKKIO Finland N/A TURKU
76 Kangasvuoren sairaala KAIJA VASALA Finland N/A Jyvaskyla
77 Oulu University Hospital OUTI KUITTINEN Finland N/A Oulu
78 Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház Nonprofit ZRt ELVIRA ALTAI Hungary N/A VESZPREM
79 DEBRECENI EGYETEM ORVOS ES EGESZSEGTUDOMANYI CENTRUM II SZ BELGYOGYASZATI KLINIKA ARPAD ILLES Hungary N/A DEBRECEN
80 VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ JANOS IVANYI Hungary N/A SZOMBATHELY
81 Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department GRYGORIY REKHTMAN Ukraine N/A Khmelnitskiy
82 Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept ZVENYSLAVA MASLIAK Ukraine N/A Lviv
83 Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology HALYNA PYLYPENKO Ukraine N/A Cherkassy
84 State Institution IRYNA DYAGIL Ukraine N/A Kiev
85 IRCCS Istituto Clinico Humanitas

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