登记号	CTR20140432
相关登记号
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
试验专业题目	左乙拉西坦片在中国健康男性受试者中一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	左乙拉西坦片生物等效性试验
试验方案编号	TR-SWDXX-P201401-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜美娟	联系人座机	13521174967	联系人手机号
联系人Email	wsyylc@126.com	联系人邮政地址	北京市通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～40岁男性受试者（包括18岁和40岁）。 2 体重≥50kg，体重指数在19～24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。 4 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者。 2 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 3 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL或40%酒精浓度的白酒25 mL或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。 4 3个月内参加过其他药物试验者。 5 2周内服用过各种药物者。 6 3个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。 7 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。 8 收缩压>140mmHg或90mmHg或 9 心率100次/分。 10 研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天一次，每次0.5g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 样本检测完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、不良事件和严重不良事件、ECG评价。 血样采集结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	赵秀丽，临床药理博士	学位		职称	教授，主任药师
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构I 期临床试验研究室	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2014-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息