登记号	CTR20140427
相关登记号	CTR20130656;CTR20130635;CTR20130635;CTR20130656;CTR20140423;CTR20140424;CTR20130635;CTR20140409;CTR20140410;CTR20140411;CTR20140425;CTR20140426;
药物名称	注射用高纯度尿促卵泡素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不孕不育
试验专业题目	对促性腺激素下调的中国女性健康受试者单次及多次皮下注射BRAVELLE后的药代动力学和安全性的开放研究
试验通俗题目	BRAVELLE中国药代动力学研究
试验方案编号	000141	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	马磊	联系人座机	010-85295442	联系人手机号
联系人Email	Lei.Ma@ferring.com	联系人邮政地址	北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2室辉凌医药研究（北京）有限公司	联系人邮编	100005

为研究BRAVELLE在中国女性健康受试者中的单次和多次给药后的药代动力学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 具有潜在的生育能力。签署知情同意文件时，受试者必须至少为20岁（包括20岁生日）且不超过38岁（39岁生日前1天） 3 规律月经周期24~35天 4 同意在签署ICF至第16天随访访视之间采用以下避孕方法中的两种进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）；或者采用以下方法避孕，直到卵泡直径小于12 mm（对于所有被分配进入多次给药部分的受试者，并且第16天有一个或多个卵泡直径≥12 mm）：a 宫内避孕器（需出示不含激素的证据）；b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）进行屏障避孕，并使用杀精子泡沫/凝胶/膜/乳膏/栓剂；c 男性绝育法（有射精精液中无精子的记录证据）或d 避免性行为（如果无性行为，不需要使用第二种避孕手段。对于所有其他情况，需使用a到c条目下的两种手段） 5 较低的稳定FSH水平。在第-3天和第-1天进行测量时血清FSH≤5 IU/L 并且雌二醇≤50 pg/mL 6 体重指数（BMI）在18.5 kg/m2至25 kg/m2之间（包括两端） 7 筛选时血清学阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB） 8 按照医学史、体格检查、胸片、12导联ECG、血压、心率以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康 9 筛选时和给药前一天（第-1天）尿液药物筛查阴性 10 筛选时和给药前一天（第-1天）酒精测试（呼气）阴性 11 在筛选访视前至少6个月内为非吸烟者，并且同意在整个研究持续期内不吸烟
排除标准	1 患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史 2 目前有内分泌异常或有异常史，例如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其它卵巢功能不全，脑垂体或下丘脑肿瘤，或者甲状腺或肾上腺疾病 3 目前患癫痫或其它癫痫发作或有该病病史 4 过去5年内患癌症，充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外 5 患重度变态反应或过敏性反应或有病史 6 筛选时或第-1天经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查的有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢或子宫的肿瘤（给予首剂达必佳？后的任何时间点，出现直径>15 mm的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组） 7 存在使用促性腺激素类药物的禁忌 8 以前接受过促性腺激素治疗 9 妊娠或哺乳 10 目前有或在过去2年内有酒精或药物滥用史 11 在BRAVELLE首次给药前2周内或5个半衰期内（以两者中较长者为准）摄入处方药物、非处方（OTC）药物或草药。例外情况有：按照标签使用对乙酰氨基酚以及细菌或真菌感染的局部治疗，前提是这些治疗在给予首剂BRAVELLE前停止。 12 在筛选访视前12周内或更长时间内摄入另一种研究药物，被研究者判断可能影响本研究的结局，或目前正在使用另一种研究药物（参加另一项临床试验） 13 每日消耗较多含咖啡因的饮料（即超过5杯咖啡或相当的饮料），因为戒断症状可能对安全性评价造成混杂 14 在第1天（BRAVELLE给药第1天）前12周内献血或失血（≥500 mL） 15 目前为非吸烟者，但有长期大量吸烟（>10包年）史 16 以前曾被招募至本研究中 17 心理无能或语言障碍，妨碍充分理解或合作 18 因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究 19 不愿意或不能够依从研究时间表或程序

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用高纯度尿促卵泡素 用法用量:注射粉剂，皮下注射，规格75IU/支。在单次给药研究中，3组单剂受试者将在第1天分别接受单剂量150、300或450 IU皮下给药（需要2、4或6支西林瓶的IMP溶解在1 mL溶剂中）。在多次给药研究中，受试者将从第1天至第7天接受每日一次150 IU皮下给药（溶于1 mL溶剂中），给药间隔约24±0.5小时。 2 中文通用名:注射用氯化钠 用法用量:0.9%氯化钠溶液，规格1ml/支。与注射用高纯度尿促卵泡素配置使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后的PK参数：FSH的AUC，AUCt，AUCtau，%ExtrapAUC，Cmax，Tmax，CL/F，Vz/F和T1/2 基线矫正后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的类型，频率和强度；生命体征，12导联心电图，临床化学，血液学和尿液分析相对基线的变化；多次给药后卵泡的大小，数目和雌二醇的浓度 整个试验全程 安全性指标

无 有

1	姓名	王睿	学位		职称	教授
	电话	010-66939409	Email	wangrui301@vip.sina.com	邮政地址	北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	301医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	301医院	王睿	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	301医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息