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出境医 / 临床实验 / HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究

HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究

登记号 CTR20140400 试验状态 已完成
申请人联系人 张昕 首次公示信息日期 2014-06-11
申请人名称 上海复宏汉霖生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140400
相关登记号
药物名称 HLX01
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 CD20+的B细胞淋巴瘤
试验专业题目 HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的安全耐受性、药代/药效动力学特征的开放、剂量递增、多中心的Ia期临床研究
试验通俗题目 HLX01在CD20+的B细胞淋巴瘤的患者中的Ia期临床研究
试验方案编号 HLX01-NHL01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张昕 联系人座机 021-33395788 联系人手机号
联系人Email Xin_Zhang@henlius.com 联系人邮政地址 上海市宜山路1289号B栋楼806室 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
评估在B细胞淋巴瘤的患者中不同剂量HLX01单、多次静脉输注的安全耐受性
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 需巩固治疗的、复发难治的经病理组织学确诊的B细胞淋巴瘤患者；对于慢性淋巴细胞白血病的患者，外周血白细胞数≤50×109/L
2 组织学已确诊B细胞淋巴瘤为CD20阳性
3 入选时ECOG
4 18岁≤年龄≤65岁，性别不限
5 签署知情同意书，志愿参加临床试验
排除标准
1 过去5年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史
2 入组前2年内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物
3 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等
4 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者
5 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）
6 有周围神经系统或中枢神经系统疾病
7 研究开始前，血液学检查符合以下任何一项：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb
8 研究开始前, 肝功能检查结果符合以下任何一项：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）
9 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断具有临床意义者）
10 血清HIV抗原或抗体阳性
11 血清HBsAg阳性，或HBcAb+且HBV DNA>正常值范围上限
12 HCV抗体阳性
13 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者
14 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）
15 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
16 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物组分有过敏者
17 患者有酗酒史或药物滥用史
18 研究开始前3个月内，参加过其他临床试验
19 研究者认为不适合入组者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HLX01
 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一周一次，低剂量组每次250mg/m2，中剂量组375mg/m2，高剂量组500mg/m2；用药时程：连续给药共计4周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 本研究主要终点为单次给药剂量递增的安全耐受性 自首次给药起3个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 多次给药的安全耐受性分析 自首次给药起3个月 安全性指标
2 药代参数 自首次给药起3个月 安全性指标
3 药效学分析 自首次给药起3个月 有效性指标
4 免疫原性 自首次给药起3个月 安全性指标
5 疗效评价 自首次给药起3个月 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 石远凯 学位 职称 教授
电话 010-87788293 Email syuankaipumc@126.com 邮政地址 北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构 石远凯 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 修改后同意 2014-04-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 9-12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 12  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2015-06-25；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2016-11-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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