登记号	CTR20140363
相关登记号	CTR20130965;
药物名称	天麻苄醇酯苷片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻中度血管性痴呆引起的记忆与智能障碍的治疗。
试验专业题目	天麻苄醇酯苷片在中国健康成年受试者中的I期耐受性试验临床研究
试验通俗题目	天麻苄醇酯苷片I期临床耐受性研究
试验方案编号	BUPF-1301	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李强	联系人座机	13901157909	联系人手机号
联系人Email	lq770420@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区黄村镇清源北路	联系人邮编	102600

以中国健康成年受试者为研究对象，进行天麻苄醇酯苷片临床口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的耐受性及其产生的不良反应，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的II期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至50岁，同批受试者年龄相差不超过10岁。 2 体重指数在19至25之间，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，同一批受试者体重应相近。 3 体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。 4 血、尿、便常规；血液生化学检查（胆红素、转氨酶、血浆蛋白质、血糖、肌酐）；凝血四项以及胸片、B超、心电图检查结果均应在正常范围内。 5 知情同意，志愿受试。
排除标准	1 体检及血液生化学检查、血、尿、便常规检查超过正常范围且具有临床意义时，健康检查不符合受试者标准。 2 经常用药或嗜烟、酒。 3 试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（包括中药，自制药酒等），药物滥用者。 4 四周内参加过其他临床试验。 5 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。 6 三个月内献过血及参加临床研究被采血者。 7 试验前患过重病者。 8 有药物过敏史或过敏性体质者。 9 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者。 10 乙肝病毒检测指标阳性者。 11 妊娠、哺乳期妇女及经期妇女。 12 近期（3个月）内有妊娠计划者。 13 有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素者。 14 精神及心理不适合参加临床试验者。 15 研究者判断的其他可能降低依从性的人群。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次1片；用药时程：一天单次用药。第一剂量组。 2 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次2片；用药时程：一天单次用药。第二剂量组。 3 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次4片；用药时程：一天单次用药。第三剂量组。 4 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次6片；用药时程：一天单次用药。第四剂量组。 5 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次8片；用药时程：一天单次用药。第五剂量组。 6 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次10片；用药时程：一天单次用药。第六剂量组。 7 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次12片；用药时程：一天单次用药。第七剂量组。 8 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，一天一次，每次16片；用药时程：一天单次用药。第八剂量组。 9 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，选择单次给药次大耐受剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第一剂量组。 10 中文通用名:天麻苄醇酯苷片 用法用量:片剂；规格：每片重0.1g（含天麻苄醇酯苷14mg）；口服，连续给药第一剂量组试验中出现明显不良反应，则下降一个剂量，如未见明显不良反应，则上升一个剂量，一天内分为两次给药；用药时程：28天连续给药。连续给药第二剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:本研究为开放性试验，暂不设安慰剂对照；但当任一试验组半数受试者发生不良事件，且难以判定与试验药物的关系时，则须增设安慰剂对照。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究过程中出现严重不良反应或在临床推荐剂量以上，半数及以上受试者出现轻度不良反应，虽未达到最大剂量，应终止试验。在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。 单次给药后72小时内及连续给药后28天内。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	高蕊，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	010-62835035	Email	ruigao@126.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

2	姓名	李睿，医学博士	学位		职称	主治医师
	电话	15810208801	Email	crystal005@163.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	高蕊；李睿	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-29
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息