登记号	CTR20140330
相关登记号
药物名称	酒石酸美托洛尔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。
试验专业题目	酒石酸美托洛尔片人体生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸美托洛尔片人体生物等效性试验
试验方案编号	SHTL-2014-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	裴桂君	联系人座机	021-58381855	联系人手机号
联系人Email	WXP20000330@126.COM	联系人邮政地址	上海市浦东新区川沙路4019	联系人邮编	201299

根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂酒石酸美托洛尔片与阿斯利康制药有限公司生产酒石酸美托洛尔片进行生物等效性研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不宜相差10岁或以上； 3 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性者； 3 艾滋病病毒抗体阳性者； 4 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 5 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物； 6 试验开始前两周内使用过任何其他药物； 7 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对酒石酸美托洛尔过敏及其他β受体阻滞过敏者； 8 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分； 9 有体位性低血压史； 10 不能耐受静脉穿刺采血； 11 片剂/胶囊吞咽困难； 12 试验期间或试验结束后三个月内有生育计划，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 13 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验； 14 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）； 15 有过低血压、高血压、心绞痛、心源性休克或外周动脉严重循环障碍病史者；具有心动过缓或失代偿性心力衰竭，或心律 0.24秒、收缩压

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸美托洛尔片 用法用量:片剂；规格50mg;口服，第一天一次2片，100mg,用药时程:一天，一周后服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸美托洛尔片 用法用量:片剂；规格50mg;口服，第一天一次2片，100mg,用药时程:一天，一周后服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 20140428 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，体检数据、不良事件、实验室检查值； 20140408 安全性指标

无 无

1	姓名	丁艳华	学位		职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区云鹤街15号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2014-01-23

已完成

目标入组人数	国内: 24-26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息