登记号	CTR20140326
相关登记号	CTR20132706;
药物名称	注射用西维来司他钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性肺损伤
试验专业题目	注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验
试验方案编号	2013-PK-XWLS-04，第1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	秦继红	联系人座机	13701905542	联系人手机号
联系人Email	qingjihong@sina.com	联系人邮政地址	上海市闵行区都会路1835号L号楼	联系人邮编	201108

研究注射用西维来司他钠在中国健康人群中的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，性别不限 2 年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁 3 体重：体重指数在19~24范围内 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果） 5 自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准	1 妊娠期、哺乳期、月经期或可能妊娠的妇女 2 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 4 有明确的药物过敏史 5 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好 6 3个月内参加过其他药物试验者 7 3个月内有献血史 8 近2周曾服用过各种药物者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用西维来司他钠 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.2mg/kg/h；用药时程：单次用药。低剂量组。 2 中文通用名:注射用西维来司他钠 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，0.5mg/kg/h；用药时程：单次用药。中剂量组。 3 中文通用名:注射用西维来司他钠 用法用量:冻干粉针；规格100mg/瓶；单次静脉滴注2h，1.0mg/kg/h；用药时程：单次用药。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、Tmax、AUC、CL、Vss、Ae 开始给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、实验室检查、心电图、不良事件 开始给药后48小时内 安全性指标

无 无

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	0512-67780978	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号苏州大学附属第一医院影像楼4楼药物临床试验机构
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-07-02
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息