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出境医 / 临床实验 / 息风止痛颗粒Ⅲ期临床试验

息风止痛颗粒Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20140321 试验状态 进行中
申请人联系人 巴雅尔 首次公示信息日期 2014-10-15
申请人名称 广西强寿药业集团有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140321
相关登记号
药物名称 息风止痛颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 X0401977
适应症 偏头痛（血虚风动证）
试验专业题目 息风止痛颗粒治疗偏头痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 息风止痛颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号 v2.0-20130824 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 巴雅尔 联系人座机 010-64031012 联系人手机号
联系人Email tegxbair@163.com 联系人邮政地址 北京市西城区鼓楼西大街154号 联系人邮编 100009
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，确证息风止痛颗粒治疗偏头痛的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医2004年IHS《国际头痛疾病分类》第二版（ICHD－Ⅱ）原发性头痛（以偏头痛不伴先兆、偏头痛伴典型先兆为主）诊断标准；
2 中医辨证符合血虚风动证；
3 初次发病的年龄＜50岁，病程≥1年，就诊前3个月头痛发作≥6次，且每月平均发作≥2次≤6次；
4 年龄在18～65岁之间；
5 中、重度疼痛（VAS评分≥3.6）影响工作和学习；
6 患者入组前12周未服用过有预防偏头痛发作的药物 ：①β肾上腺素能受体阻滞剂，如普萘洛尔、美托洛尔；②钙离子拮抗剂，如氟桂利嗪、维拉帕米；③抗癫痫药，如丙戊酸、托吡酯；④抗抑郁药，如阿米替林、氟西汀；⑤5-HT受体拮抗剂，如苯噻啶；
7 汉密顿焦虑量表（HAMD）评分＜8分；
8 自愿签署知情同意书者。
排除标准
1 每月因偏头痛发作服用止痛药＞10次者；
2 特殊类型的偏头痛者，如眼肌麻痹型偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底型偏头痛或偏头痛性梗死等类型；
3 排除丛集性疼痛、紧张型头痛以及各类继发性头痛；
4 有颅脑外伤史或颅内感染史或系统性感染史者；
5 患遗传性代谢性疾病史或有类似疾病家族史者；
6 肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；
7 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；
8 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对非甾体抗炎药有过敏史者；
9 口服避孕药、妊娠或哺乳期妇女；
10 躯体化障碍或者伴有精神障碍者；
11 近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；
12 医生认为不适宜参加临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:息风止痛颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:息风止痛颗粒模拟剂
 用法用量:颗粒剂；规格10g/袋；口服，一天3次，每次一袋，用药时程：连续用药共4周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 偏头痛临床疗效。 停药后28±2天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 头痛症状评分、头痛VAS评分 筛选期、服药14±1天、服药28±2天，停药28±2天。 有效性指标
2 中医证候疗效、止痛药使用情况 筛选期、服药14±1天、服药28±2天。 有效性指标
3 TCD疗效、 患者生活质量特异性量表（MSQ） 筛选期、服药28±2天。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁砚兵 学位 职称 主任医师
电话 027-88929203 Email 13886058258@163.com 邮政地址 湖北省武汉市武昌区胭脂路粮道街花园山4号
邮编 430061 单位名称 湖北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 湖北省中医院 丁砚兵 中国 湖北 武汉
2 长春中医药大学附属医院 赵建军 中国 吉林 长春
3 四川大学华西医院 李宁 中国 成都 成都
4 包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙 包头
5 天津中医药大学第一附属医院 颜红 中国 天津 天津
6 黑龙江中医药大学附属第二医院 金泽 中国 黑龙江 哈尔滨
7 广西中医药大学附属瑞康医院 张永全 中国 广西 南宁
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖北省中医院伦理委员会 同意 2013-10-29
2 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2013-12-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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