登记号	CTR20140305
相关登记号
药物名称	注射用盐酸博安霉素   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB0700832
适应症	晚期食管癌
试验专业题目	注射用盐酸博安霉素治疗恶性肿瘤探索性临床研究
试验通俗题目	注射用盐酸博安霉素治疗晚期食管癌的初步研究
试验方案编号	BA20120301	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金巨生	联系人座机	13843734288	联系人手机号
联系人Email	kyy66@163.com	联系人邮政地址	吉林省东辽县白泉镇东交大街102号	联系人邮编	13600

初步评价注射用盐酸博安霉素治疗晚期食管癌的安全性和临床有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的中晚期食道癌患者； 2 至少有1个单径可测量的病灶，普通CT或MRI扫描≥20 mm，螺旋CT扫描直径≥10 mm者； 3 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值； 4 生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁； 5 既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者； 6 距末次放、化疗至少4周； 7 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害； 8 能随访，依从性好，愿意并能遵守研究期间的方案； 9 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；
排除标准	1 妊娠期或哺乳期妇女； 2 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史； 3 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者； 4 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移； 5 未控制的脑转移患者； 6 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者； 7 严重不可控制的感染或内科疾病者； 8 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常； 9 COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者； 10 器官移植者； 11 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者； 12 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中； 13 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸博安霉素 用法用量:注射剂；规格8.73mg/瓶（以博安霉素计）；肌注或静注；每周3次，连用4周；溶于100ml生理盐水中。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 2个治疗周期结束评价，4周确认； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机化到病人出现肿瘤进展或死亡的时间； 有效性指标 2 生存期（OS） 从随机化到病人出现肿瘤进展或死亡的时间； 有效性指标 3 不良反应（NCI CTCAE4.0） 试验全过程。 安全性指标

无 无

1	姓名	王华庆	学位		职称	教授，主任医师
	电话	13802198822	Email	huaqingw@163.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	初步评价注射用盐酸博安霉素治疗晚期食管癌的安全性和临床有效性	修改后同意	2013-03-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息