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研究多剂量的HM15136在肥胖或超重受试者中的研究
研究描述
简要摘要：
每个队列的计划期限为22周，包括主题筛查，治疗12周以及随访期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖与合并症的合并症超重2型糖尿病 | 药物：HM15136药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 53名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1阶段的研究，用于评估肥胖或超重受试者的多剂量HM15136的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HM15136 | 药物：HM15136 在第1部分中，大约36名受试者分为3个队列，每个队列中有12名受试者（HM15136组9组，安慰剂组3受试者）。在第2部分中，大约66名受试者，最多4个队列中，有30名同类群体4（HM15136组15组受试者，安慰剂组15受试者）和每个队列的12名受试者5-7（HM15136组9组9受试者，安慰剂组3受试者）。队列6和7是可选的。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 在第1部分中，大约36名受试者分为3个队列，每个队列中有12名受试者（HM15136组9组，安慰剂组3受试者）。在第2部分中，大约66名受试者，最多4个队列中，有30名同类群体4（HM15136组15组受试者，安慰剂组15受试者）和每个队列的12名受试者5-7（HM15136组9组9受试者，安慰剂组3受试者）。队列6和7是可选的。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件（AES）：[时间范围：多发性皮下（SC）剂量12周后]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性
- 筛查时≥18至≤65岁
- 体重指数（BMI≥30kg/m 2或27 kg/m 2，存在合并症（第1部分中的受试者和第2部分中的糖尿病S Mellitus（dm）受试者（DM）：血脂异常和高血压或高血压或高血压，除了2型（T2）（T2） ）DM，第2部分中的T2DM受试者：血脂血症和/或使用T2DM的高血压）进行/没有药物治疗，并且体重稳定3个月（重量变化小于5％）
排除标准：
- 先前的肥胖症手术治疗（减肥手术，胃伴带等）或任何其他可能诱发吸收不良的胃肠道手术，肠切除史> 20 cm，任何吸收不良障碍，严重的胃手术，严重的胃手术，任何gi gi程序，包括重量损失（包括Lapband®lapband®®） ），以及筛查时具有临床意义的胃肠道疾病（例如消化性溃疡，严重的GERD）。
- 使用直接修饰胃肠道（GI）运动的抗酸剂，抗凝剂或药物，包括抗酸的抗胆碱能药物，抗惊厥药，5-ht3型羟色胺3（5HT3）拮抗剂，多巴胺拮抗剂，鸦片；筛查后2周内的抗凝治疗（但不限于上述药物。）
- 不受控制的高血压，定义为收缩压> 160 mmHg和/或舒张压≥100mmHg筛查时，与受试者无关使用降压药或无T）。但是，如果结果在筛查访问中不超出参考范围，则可以在另一天再次对其进行测试。在启动或调整抗疾病疗程后，可能会在3个月后重新纠正患有不受控制的高血压的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Prosciento | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国91911 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件（AES）：[时间范围：多发性皮下（SC）剂量12周后] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究多剂量的HM15136在肥胖或超重受试者中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段的研究，用于评估肥胖或超重受试者的多剂量HM15136的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||
| 简要摘要 | 每个队列的计划期限为22周，包括主题筛查，治疗12周以及随访期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167553 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-GCG-102 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
