登记号	CTR20140289
相关登记号	CTR20140270;
药物名称	坤怡宁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女更年期潮热汗出、心烦失眠。
试验专业题目	坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目	坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验
试验方案编号	Y-1.0-20130705	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王溶溶	联系人座机	13606619237	联系人手机号
联系人Email	wrr_107@@hzcnc.com	联系人邮政地址	杭州市西溪路553号	联系人邮编	310023

进一步评价坤怡宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合更年期综合征西医诊断标准。 2 中医辩证为肾阴阳两虚证。 3 年龄45－55周岁，月经紊乱或停经3个月以上。 4 改良Kupperman评分分值≥16分者。 5 卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。 6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞2cm；子宫内膜息肉；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（单层）者。 2 乳腺恶性肿瘤；重度乳腺增生者。 3 高血压病；冠状动脉粥样硬化性心脏病；心绞痛；心电图异常者；肝肾功能异常者；甲状腺疾病（如甲亢、甲状腺肿大）；嗜铬细胞瘤；造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。 4 神经衰弱、精神病（如抑郁症、焦虑症患者）。 5 残疾患者。 6 对本药过敏者。 7 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坤怡宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坤怡宁颗粒（安慰剂） 用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Kupperman评分表积分变化 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 有效性指标 2 中医证候评分变化，单项症状积分变化 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般生命体征 治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 安全性指标 2 血常规，尿常规，粪常规，心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT），肾功能（尿沉渣镜检、尿微量白蛋白、Scr、eGFR、尿NAG酶)，阴超（子宫内膜厚度），乳腺B超，雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH） 治疗前、用药后12周 安全性指标 3 不良事件记录 用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周 安全性指标

无 无

1	姓名	齐聪	学位		职称	主任医师
	电话	13901797600	Email	qicong@citiz.net	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海	上海
2	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
3	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
5	南京市中医院	陈霞	中国	江苏	南京
6	无锡市中医医院	颜望碧	中国	江苏	无锡
7	浙江中医药大学附属广兴医院	章勤	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-02-05

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息