登记号	CTR20140286
相关登记号
药物名称	丹毒清颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丹毒(湿热毒蕴证)
试验专业题目	丹毒清颗粒治疗丹毒临床IIa期安全性和有效性的非随机、单臂、开放性、多中心探索性临床试验
试验通俗题目	丹毒清颗粒IIa期临床探索试验
试验方案编号	P2013-18-BDY-11 V06	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟繁爽	联系人座机	15500052199	联系人手机号
联系人Email	540331722@qq.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区顺达路1369号修正大厦623室	联系人邮编	130000

探索和评价丹毒清颗粒治疗丹毒（湿热毒蕴证）的临床有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医丹毒诊断标准； 2 符合中医丹毒湿热毒蕴证辨证标准； 3 男女患者，年龄≥18岁或≤75岁； 4 丹毒急性发病≤7天； 5 体温≤38.5℃；呼吸频率≤24次/分；心率≤110次/分；舒张压≤100mmHg者【1】； 6 白细胞计数≤1.2×1010/L； 7 丹毒红肿区域最大直径≥10cm【2】； 8 签署知情同意书。
排除标准	1 入组前，病人使用有效抗生素治疗≥24小时者； 2 水疱性丹毒；大疱性丹毒；坏疽性丹毒；紫癜性丹毒；游走性丹毒；脓疱性丹毒；复发性丹毒伴有象皮腿者； 3 伴随有骨髓炎、脉管炎、静脉炎，盆腔肿瘤经过腹股沟淋巴清扫者； 4 伴有严重下肢静脉功能不全者； 5 合并有严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，造血系统疾病者，精神病； 6 糖尿病患者空腹血糖≥7.2 mmol/L；肝肾功能不全，评估影响药物代谢者； 7 妊娠期或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 8 过敏体质或对多种药物过敏者； 9 研究者认为受试者依从性差。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹毒清颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次6g,用药时程：连续用药共计14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 红肿面积变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标 2 局部疼痛变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标 3 局部肿胀变化率 服药后3天、7天、14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效评定 服药后3天、7天、14天 有效性指标 2 血常规及肝肾功能化验指标 服药后3天、7天、14天 安全性指标

无 无

1	姓名	杨博华	学位		职称	教授
	电话	010-84013292	Email	yangb5191@sina.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	杨博华	中国	北京	北京
2	上海中医药大学附属龙华医院	阙华发	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	修改后同意	2013-12-30
2	北京中医药大学东直门医院伦理委员会	同意	2014-01-24
3	上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会	同意	2014-02-19

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息