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出境医 / 临床实验 / 晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。

晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。

登记号 CTR20140282 试验状态 已完成
申请人联系人 林东虎 首次公示信息日期 2014-06-25
申请人名称 Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd./ 昆泰医药研发(北京)有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140282
相关登记号
药物名称 TAS-102   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 难治性转移性结直肠癌。
试验专业题目 在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III期研究。
试验通俗题目 晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。
试验方案编号 10040090 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 林东虎 联系人座机 010-59714220-416 联系人手机号
联系人Email dh-lin@taihochina.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
主要终点： 总生存期（OS） 关键次要终点： 无进展生存期（PFS） 安全性和耐受性 其他次要终点 总体缓解率（ORR） 疾病控制率（DCR） 缓解持续时间（DR） 至治疗失败时间（TTF） 基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 进行任何研究过程前已经提供了书面知情同意。
2 年龄大于等于18岁。
3 有确定性的组织学或细胞学证据证实为结肠或者直肠腺癌。
4 之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗而且对这些化疗方案均表现出不耐受。
5 东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6 能够口服药物（即未使用饲管）。
7 按照RECIST 版本 1.1，存在可测量性或不可测量性转移性病变。
8 根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。
9 生育期女性患者随机化分组7天内的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月。
10 预期寿命至少3个月。
11 愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
排除标准
1 存在严重疾病和严重医学状况。
2 研究药物服用前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a.*之前4周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，*大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗癌治疗（除了之前4周内接受的贝伐单抗，6周内接受过丝裂霉素-C）；c.之前4周内接受过扩大范围放疗或之前2周内接受过局限范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物。
3 曾接受过TAS-102。
4 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。
5 怀孕或哺乳期女性。
6 研究者认为不适合进入这项研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TAS-102
 用法用量:片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）；每一治疗周期为28天。TAS-102每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）； 每一治疗周期为28天。安慰剂每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 1年 有效性指标
2 安全性和耐受性 1年 安全性指标
3 总体缓解率（ORR） 1年 有效性指标
4 疾病控制率（DCR） 1年 有效性指标
5 缓解持续时间（DR） 1年 有效性指标
6 至治疗失败时间（TTF） 1年 有效性指标
7 基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析 1年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 职称 主任医师，教授
电话 86-21-64433755 Email fudanlijin@163.com 邮政地址 上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 李进 中国 上海 上海
2 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京
3 Asan Medical Center Seoul Tae Won Kim Korea Seoul Seoul
4 Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital Virote Sriuranpong Thailand Bangkok Bangkok
5 中国人民解放军第三〇七医院 徐建明 中国 北京 北京
6 中国人民解放军第八一医院 秦叔逵 中国 江苏 南京
7 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东 广州
8 广东省人民医院 马冬 中国 广东 广州
9 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林 长春
10 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江 杭州
11 復旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海 上海
12 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
13 中国医学科学院肿瘤医院 依荷芭丽. 迟 中国 北京 北京
14 四川大学华西医院 毕锋 中国 四川 成都
15 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东 广州
16 上海市第一人民医院 李琦 中国 上海 上海
17 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏 南京
18 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江 杭州
19 中国医学科学院北京协合医院 白春梅 中国 北京 北京
20 武汉大学中南医院 周福祥 中国 湖北 武汉
21 南方医科大学珠江医院 汪森明 中国 广东 广州
22 上海长征医院 王杰军 中国 上海 上海
23 常州市第一人民医院 吴昌平 中国 江苏 杭州
24 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林 长春
25 福建医科大学附属协和医院 施纯玫 中国 福建 福州
26 Samsung Medical Center Young Suk Park Korea Seoul Seoul
27 Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine Joong-Bae Ahn Korea Seoul Seoul
28 Seoul National University Hospital Sae-Won Han Korea Seoul Seoul
29 Ramathibody Hospital Ekaphop Sirachainan Thailand Bangkok Bangkok
30 Siriraj Hospital Vichien Srimuninnimit Thailand Bangkok Bangkok
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2014-04-23
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ； 国际: 400 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 305  ； 国际: 406 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-05-30；     国际：2013-10-16；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2016-06-15；     国际：2016-06-15；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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