登记号	CTR20140276
相关登记号	CTR20131427;
药物名称	硫辛酸分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病多发性周围神经病变
试验专业题目	硫辛酸分散片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸分散片生物等效性试验
试验方案编号	TX-BE-LXS-20131018	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	景瑞	联系人座机	025-85870168	联系人手机号
联系人Email	naichajr@126.com	联系人邮政地址	中国江苏省盐城市东台市何垛北路18号研发部	联系人邮编	224200

研究健康男性受试者单次口服由江苏神龙药业有限公司生产的硫辛酸分散片和山德士（中国）制药有限公司生产的硫辛酸片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 已知对试验药物（包括赋形剂）过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 5 试验前1周内实验室检查结果经临床医生判断为异常并暗示具有临床意义的潜在疾病或存在下述实验室异常的受试者：ALT或AST或TBili高于正常上限的1.5倍； 6 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 7 HIV检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 10 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 11 试验前3个月内服用过对器官有损害的药物； 12 试验前14天内使用过任何药物者； 13 试验前3个月内献过血者； 14 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 16 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸分散片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，早上8:00左右（禁食10小时以上），0.2g（2片）用250mL纯净水送服。洗脱1天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，早上8:00左右（禁食10小时以上），0.2g（2片）用250mL纯净水送服。洗脱1天后开始第二周期试验，按照试验方案受试者交叉接受另一制剂，给药方式同第一周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 2 主要药动学参数T1/2 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 3 主要药动学参数总清除率 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 4 相对生物利用度 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 5 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 6 主要药动学参数 Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标 7 主要药动学参数分布容积 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的观察 全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	程泽能，博士	学位		职称	教授
	电话	0731-88618339	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	中国湖南长沙市岳麓区桐梓坡路138号Ⅰ期临床研究
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙
2	湖南泰格湘雅药物研究有限公司	刘智	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-11-07

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息