登记号	CTR20140270
相关登记号	CDEL20070256
药物名称	坤怡宁颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。
试验专业题目	坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。
试验方案编号	2010年2月	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王溶溶	联系人座机	13606619237	联系人手机号
联系人Email	wrr_107@163.com	联系人邮政地址	杭州市西溪路553号	联系人邮编	310023

初步评价坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合围绝经期综合征西医诊断标准。 2 中医辩证为肾阴阳两虚证。 3 年龄40-55周岁。 4 改良Kupperman评分分值＞16分者。 5 血雌二醇（E2）＜30～50pg/ml,促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，经B超检查子宫内膜厚度＜5mm（单层）。 6 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对本药过敏者。 2 三个月内参加了其他临床试验者。 3 近三月内使用过性激素类药物或者治疗围绝经期综合征药物或者保健品（如大豆异黄酮、某些中药、抗抑郁药、改善睡眠药物等）。 4 有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。 5 有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）。 6 双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者。 7 患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌患者。 8 子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞3cm。 9 甲亢患者。 10 脊柱疾病患者。 11 肝肾功能不全者。 12 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坤怡宁颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坤怡宁颗粒（安慰剂） 用法用量:颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Kupperman评分表积分变化 治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周 有效性指标 2 中医证候积分、中医单项症状积分变化 治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周 有效性指标 3 雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）,促黄体生成素（LH） 治疗前、用药后8周 有效性指标 4 生命体征：心率、血压等 治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周 安全性指标 5 血常规、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（肌酐、尿素氮）、尿常规、粪常规、心电图、阴超（子宫内膜厚度） 治疗前、用药后8周 安全性指标 6 不良事件记录 用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	齐聪	学位		职称	主任医师、教授
	电话	13901797600	Email	无	邮政地址	上海市普安路185号
	邮编	200021	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	齐聪	中国	上海	上海
2	江苏省中西医结合医院	邢玉霞	中国	江苏	南京
3	湖南中医药大学第一附属医院	林洁	中国	湖南	长沙
4	浙江中医药大学附属广兴医院	付萍	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2010-06-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息