登记号	CTR20140265
相关登记号	CTR20140245;
药物名称	褪黑素缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性失眠症
试验专业题目	褪黑素缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目	褪黑素缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号	LM011PK-140207	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

研究褪黑素缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，同一批受试者性别比不低于1:3； 2 体重大于等于 50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生； 4 无药物过敏史或药物变态反应史； 5 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告； 6 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 8 能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 5 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 6 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者； 7 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者； 8 药物滥用或药物依赖者； 9 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者； 10 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:褪黑素缓释片 用法用量:缓释制剂，规格：2mg/片。低剂量组：早晨进食试验餐30 min后口服2 mg/片×1片；间隔3天清洗期后进入空腹单多次给药阶段，每天早晨空腹口服2 mg/片×1片，连续7天。 中剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×2片。 高剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×4片。以上均用250 mL温开水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数包括：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Kel、MRT、Vd、CL/F。 给药前后及不同采样时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	张全英	学位		职称	主任医师
	电话	0512-67783681	Email	zhangquanying@163.com	邮政地址	江苏省苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院机构	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2013-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息