登记号	CTR20140248
相关登记号
药物名称	柴芩利胆颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎
试验专业题目	柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
试验通俗题目	柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院Pro255.02-2014	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张毅	联系人座机	13339299722	联系人手机号
联系人Email	yanzhang0312@126.com	联系人邮政地址	安徽省 合肥市黄山东路202号 安徽省药物研究所	联系人邮编	230022

1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索； 2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据； 2 中医证型符合“肝胆气郁证”； 3 病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者； 4 患者必须理解，并及时记录日记卡； 5 自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。 2 对试验用药或其成份过敏者。 3 合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。 4 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。 5 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。 6 酗酒者以及药物滥用及成瘾者。 7 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。 8 近三个月内参加过其他药物临床研究者。 9 研究者认为不适宜入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴芩利胆颗粒 用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。高剂量组 2 中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂 用法用量:柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。柴芩利胆颗粒模拟剂，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴芩利胆颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。 4周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2.其它中医症状（腹胀、纳食减少、善太息或嗳气频作、女性乳房胀痛、月经不调）消失率。 4周末 有效性指标 2 3.胆囊B超有效率。 4周末 有效性指标 3 4.中医证候疗效。 4周末 有效性指标 4 5.中医证候计分和 4周末 有效性指标

无 无

1	姓名	郭卉 硕士研究生导师	学位		职称	主任医师
	电话	022-27432116	Email	guohui3105@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号 天津中医药大学第一附属医院 肝胆科
	邮编	300073	单位名称	天津中医药大学第一附属医院 肝胆科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	连树林	中国	吉林	长春
3	南京市中医院	唐暮白	中国	江苏	南京
4	江西省中医院	江一平	中国	江西	南昌
5	黑龙江中医药大学第一附属医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2014-02-28

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息