登记号	CTR20140245
相关登记号	CDEL20120415
药物名称	褪黑素缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性失眠症
试验专业题目	褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
试验通俗题目	褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究
试验方案编号	LM011CS-131128	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪亚	联系人座机	15823023421	联系人手机号
联系人Email	wangya@cqlummy.com	联系人邮政地址	重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼	联系人邮编	401123

试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄55-75岁 ，男女不限； 2 主观睡眠潜伏期超过30分钟的患有原发性失眠症的患者（DSM-IV-TR原发性失眠的诊断标准） 3 失眠症病程超过1个月； 4 已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书； 5 应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。 6 对方案依从性良好； 7 基线的日记卡记录符合要求； 8 正常地完成试验评估（包括ISI、PSQI、WHO-5）； 9 在导入期结束后仍述睡眠质量差； 10 在导入期结束后，PSQI显示睡眠潜伏期仍超过30分钟。
排除标准	1 对试验制剂或其组成成分有过敏史； 2 与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分 3 继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）； 4 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等） 5 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）； 6 由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；过量饮酒；间歇性疼痛（如头痛）所致失眠； 7 在试验开始前3个月接受任何抗精神治疗（神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、镇静剂或锂盐等）； 8 2周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药； 9 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者，但未使用方案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外； 10 AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的1.5倍者； 11 药物或酒精滥用、依赖史； 12 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验； 13 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作； 14 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:褪黑素缓释片 用法用量:缓释制剂，规格：2mg/片。口服。晚餐后、睡前1-2小时，每日口服1片。双盲随机治疗时间：13周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:褪黑素缓释片模拟片（安慰剂） 用法用量:缓释制剂，口服。晚餐后、睡前1-2小时，每日口服1片。双盲随机治疗时间：13周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较褪黑素缓释片组和安慰剂组患者日记卡中记录的睡眠潜伏期与基线相比的变化情况。 在13周治疗期结束时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组间日记卡中记录的睡眠潜伏期的变化情况； 在治疗3周末、治疗8周末以及撤药期结束时 有效性指标 2 比较两组间日记卡中开始睡觉时间、睡眠过程中觉醒次数、总睡眠时间、睡眠质量和晨间清醒状况的变化情况； 在治疗3周末、治疗8周末、治疗13周末及撤药期结束时 有效性指标 3 比较两组间匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分、PSQI中睡眠潜伏期（Q2）、PSQI中睡眠总时间（Q4）和PSQI中各组分（睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能障碍）的变化情况； 在治疗3周末、治疗8周末、治疗13周末及撤药期结束时 有效性指标 4 比较两组间失眠严重指数量表评分（ISI）、幸福指数（WHO-5指数）的变化情况； 在治疗3周末、治疗8周末、治疗13周末及撤药期结束时 有效性指标 5 比较两组有反应的受试者比例及其变化情况。 在治疗3周末、治疗8周末、治疗13周末及撤药期结束时 有效性指标 6 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图，不良事件，苯二氮卓类药物撤药症状问卷评分（BWSQ）。 治疗期间 安全性指标

无 无

1	姓名	赵忠新	学位		职称	教授、主任医师
	电话	13817897796	Email	zhaozx@medmail.com.cn	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院临床试验机构	赵忠新	中国	上海	上海
2	北京回龙观医院临床试验机构	杨甫德	中国	北京	北京
3	河南省精神病医院临床试验机构	陈佐明	中国	河南	新乡
4	湖南省脑科医院临床试验机构	郭田生	中国	湖南	长沙
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院临床试验机构	唐荣华	中国	湖北	武汉
6	暨南大学附属第一医院临床试验机构	潘集阳	中国	广东	广州
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验机构	陈生弟	中国	上海	上海
8	苏州大学附属第二医院临床试验机构	刘春风	中国	江苏	苏州
9	武汉市精神卫生中心临床试验机构	房茂胜	中国	湖北	武汉
10	中国人民解放军第四军医大学唐都医院临床试验机构	宿长军	中国	陕西	西安
11	中国人民解放军兰州军区兰州总医院临床试验机构	石向群	中国	甘肃	兰州
12	大连医科大学附属第二医院临床试验机构	尹琳	中国	辽宁	大连
13	南昌大学第二附属医院临床试验机构	邓丽影	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-12-20

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息