登记号	CTR20140224
相关登记号
药物名称	慢盆康灌肠液   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目	以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性
试验通俗题目	慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验方案编号	20120419，F1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	纪斌	联系人座机	18628595826	联系人手机号
联系人Email	jb991122@163.com	联系人邮政地址	陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室	联系人邮编	712021

以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗（湿热瘀毒蕴结证）盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛）诊断标准 2 符合中医湿热瘀毒蕴结证辨证标准 3 月经周期、经期基本正常 4 年龄18～45岁 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定
排除标准	1 盆腔炎疾病急性期、盆腔炎性疾病后遗症中异位妊娠和不孕、盆腔脓肿形成 2 慢性肠炎或伴有素体脾肾虚弱等其它易致腹泻的兼夹症者 3 经检查证实由妇科肿瘤、子宫肌瘤＞3cm、 特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者 4 CA125＞35U/ml的患者 5 滴虫、念珠菌阴道炎，淋球菌阴道炎和尿道炎 6 妊娠期或6个月内有妊娠计划者，哺乳期妇女 7 合并有心、肝、肾和造血系统疾病或精神疾病患者 8 2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者 9 过敏体质或对多种药物过敏者 10 怀疑或确有酒精、药物滥用病史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:慢盆康灌肠液 用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:慢盆康灌肠液安慰剂 用法用量:灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 湿热瘀毒蕴结主症疗效 2个月经周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 2个月经周期 有效性指标 2 湿热瘀毒蕴结证候疗效 2个月经周期 有效性指标 3 盆腔体征疗效 2个月经周期 有效性指标

有 无

1	姓名	魏绍斌	学位		职称	主任医师
	电话	02887769902	Email	wsb1016@yahoo.com	邮政地址	四川省成都市十二桥路39号
	邮编	610000	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川省	成都市
2	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
3	新疆维吾尔自治区中医医院	韩璐	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林省	长春市
5	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
6	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	无锡市中医医院	陆智义	中国	江苏省	无锡市
8	河南中医学院第一附属医院	王丽娜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省中医药区域伦理审查委员会	同意	2012-05-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息