登记号	CTR20140222
相关登记号
药物名称	烯丙雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	先兆流产；习惯性流产；先兆早产。
试验专业题目	烯丙雌醇片在健康女性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	烯丙雌醇片人体生物等效性试验
试验方案编号	TX-BE-XBCC-20141021	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市中山东路118号东方新世界中心1707室	联系人邮编	050000

研究健康女性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由河北创健药业有限公司生产的烯丙雌醇片和常州四药制药有限公司生产的烯丙雌醇片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 女性； 2 18至40岁 3 体重：大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间，包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 2 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 试验前1周内实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 6 实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 7 HIV检测阳性者或RPR检测阳性者； 8 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 9 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精； 10 试验前3个月内使用过软毒品或试验前一年内使用过硬毒品者； 11 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者； 12 试验前14天内使用过任何药物者； 13 试验前3个月内献过血者； 14 试验前3个月每日吸烟量多于1支者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 试验前30天内服用口服避孕药者； 18 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者； 20 血HCG检查呈阳性者； 21 哺乳期女性； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:烯丙雌醇片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:烯丙雌醇片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次口服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度； 药代动力学参数； 安全性。 服药后24h内血药浓度； 首次服药后23d内安全性评价。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	程泽能，博士	学位		职称	教授
	电话	0731-82650446	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南长沙桐梓坡172号湘雅医学院后栋
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能，博士	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2014-01-07
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-01-13
3	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息