登记号	CTR20140185
相关登记号
药物名称	DTBF
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱癌
试验专业题目	DTBF在浅表性膀胱癌患者中的局部药代动力学和安全性临床研究
试验通俗题目	DTBF在膀胱癌患者中的局部药代动力学和安全性临床研究
试验方案编号	FDZJDTBF-201312	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶纪宁	联系人座机	021-58553593	联系人手机号
联系人Email	jntao@fd-zj.com	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区蔡伦路308号	联系人邮编	201210

观察本品在膀胱癌患者肿瘤组织中的药物分布和清除情况；观察本品治疗膀胱癌患者的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁，男女兼有； 2 3个月内经组织病理学诊断确诊的原发或复发的非肌层浸润性膀胱肿瘤（Ta或T1）； 3 单个肿瘤直径>1cm或膀胱肿瘤为多发； 4 无严重的血液系统疾病和心、肺、肝、肾功能障碍； 5 ECOG 评分0～1； 6 患者或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准	1 影像学检查发现膀胱肿瘤浸润到肌层或有膀胱切除术指征； 2 曾有膀胱挛缩病史或膀胱功能性体积小于200mL； 3 盆腔CT扫描或全身体检发现肿瘤转移； 4 患者膀胱接受过光动力治疗或放疗； 5 过敏体质者；目前患有过敏性疾病者； 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症的患者或已知对试验用药（卟啉类）及其化学结构类似药物有过敏史者； 6 一个月内应用过已知的光敏性药物如四环素，磺胺类药物，酚噻嗪，磺脲类降血糖药，噻嗪类利尿药、维A酸类和灰黄霉素等的患者； 7 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 8 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限，空腹血糖>8 mmol/L等； 9 骨髓造血功能降低：白细胞计数 10 已知免疫功能低下或患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11 有肿瘤中枢转移或侵犯或各种精神障碍； 12 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等； 13 发热体温超过38℃或有明显的可影响临床试验的活动性感染； 14 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者； 15 过去30天内参加过其它临床试验者； 16 研究者判断由于医学或非医学因素依从性差的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DTBF 用法用量:注射剂，100mg/瓶，静脉滴注，5mg/kg，单次给药，给药-照光时间间隔分别为15h、6h、3.5h。 2 中文通用名:DTBF 用法用量:注射剂，100mg/瓶，静脉滴注，7.5mg/kg，单次给药，给药-照光时间间隔分别为15h、6h、3.5h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物组织分布观察： 观察给药后不同时间肿瘤组织和正常组织的药物浓度变化 给药后3.5h、6h、15h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查和生命体征；实验室检查；心电图；不良事件。 给药后第4天、第8天、第29天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	叶章群	学位		职称	教授，主任医师
	电话	027-83665288	Email	zhangqun_ye@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

2	姓名	宋晓东	学位		职称	主任医师
	电话	027-83662688	Email	songxdd@126.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	叶章群；宋晓东	中国	湖北省	武汉市
2	上海长海医院	孙颖浩；许传亮	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-02-15
2	上海长海医院伦理委员会	同意	2015-02-16

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息