4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验

穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验

登记号 CTR20140182 试验状态 主动暂停
申请人联系人 郑霞 首次公示信息日期 2014-04-28
申请人名称 太极集团重庆桐君阁药厂
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140182
相关登记号
药物名称 穿龙骨刺胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 骨质增生，骨刺疼痛
试验专业题目 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的随机双盲多中心平行对照临床试验
试验通俗题目 穿龙骨刺胶囊治疗骨质增生骨刺疼痛的临床试验
试验方案编号 yxb201105-2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑霞 联系人座机 02388360202 联系人手机号
联系人Email 1090048038@qq.com 联系人邮政地址 重庆市南岸区江龙路2号 联系人邮编 401336
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价穿龙骨刺胶囊治疗骨刺疼痛的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合骨痹的中医诊断标准
2 年龄18-75
3 签署知情同意书
排除标准
1 近一月服用过同类中西药
2 孕期或哺乳期女性
3 肝肾功能异常
4 近3个月参加过药品临床试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:穿龙骨刺胶囊
 用法用量:胶囊剂，规格：0.28g，口服，一天3次，一次3粒；用药时程：连续用药共计4周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:穿龙骨刺片
 用法用量:片剂，规格：0.5g，口服，一天3次，一次8片：用药时程：连续用药共计4周。
2 中文通用名:安慰剂
 用法用量:胶囊剂、片剂，规格：0.28g、0.5g，口服，一天3次，一次3粒+8片：用药时程：连续用药共计4周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 骨痹疼痛积分 治疗前、治疗2周、治疗4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 骨痹症状积分 治疗前、治疗2周、治疗4周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈美雄，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 089866249567 Email 66232981@163.com 邮政地址 海南省海口市和平北路47号
邮编 570203 单位名称 海南省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 海南省中医院 陈美雄 中国 海南省 海口市
2 成都中医药大学附属医院 邓友章 中国 四川省 成都市
3 广西中医药大学第一附属医院 许建文 中国 广西省 南宁市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 海南省中医院伦理委员会 同意 2011-11-14
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （改剂型暂时受到药审中心政策限制）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 360 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验暂停日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药