登记号	CTR20140177
相关登记号	CTR20130063,CTR20130063,CTR20140176,
药物名称	注射用艾博卫泰   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染和艾滋病。
试验专业题目	注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线治疗失败的 HIV-1感染者的有效性和安全性。
试验通俗题目	注射用艾博卫泰Ⅲ期临床研究。
试验方案编号	FB-ABWT-Ⅲ-301	方案最新版本号	V1.4
版本日期:	2015-09-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚成	联系人座机	023-68885251	联系人手机号
联系人Email	yaocheng@frontierbiotech.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-九龙坡区科园四街70号I座3楼	联系人邮编	400041

评价注射用艾博卫泰联合克力芝治疗一线失败的HIV-1感染者的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-60周岁，男女兼有。 2 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2008）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》。 3 正在接受核苷类和非核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs+NNRTI）方案治疗，并持续达6个月以上者。 4 HIV病毒载量 ≥ 1000 copies/ml。 5 经全面体检（包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者。 6 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准	1 处于急性感染期者。或入选时有与AIDS相关的疾病，例如机会性感染或恶性肿瘤等；或入选前3月内发生过机会性感染，入选前2周内病情仍不稳定者。 2 曾使用蛋白酶抑制剂、HIV融合抑制剂进行抗病毒治疗者，以及参加过HIV疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验。 3 合并抗肝炎病毒治疗者。 4 筛选时检测到下列结果：血色素< 9g/dL、白细胞计数<2×109/L、嗜中性粒细胞数<1×109/L、血小板计数<75×109/L、转氨酶>3倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶>2倍ULN。 5 过敏体质或已知对本药物成分或方案规定的ART药物过敏者。 6 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。 7 A型及B型血友病患者。 8 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。 9 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。 10 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用艾博卫泰 用法用量:粉针剂；规格：160mg/瓶；静脉滴注，320mg/次，1次/周；用药时程：至第48周。 2 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝 用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。 （注：本试验为艾博卫泰与克力芝联合给药。）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片，英文名：Lopinavir and Ritonavir Tablets，商品名：克立芝 用法用量:片剂；规格：每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg；口服，2片/次，2次/日；用药时程：至第48周。 2 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片，英文名：Tenofovir disoproxil fumarate tablets，商品名：韦瑞德 用法用量:片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。 3 中文通用名:拉米夫定片，英文名：Lamivudine Tablets， 用法用量:片剂；规格：300mg/片；1片/次，1次/日；用药时程：至第48周。 （注：克力芝、富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片联合给药。）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV病毒载量 入组至24周与48周 有效性指标 2 不良事件、实验室检查指标 入组至48周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4细胞计数 基线至48周 有效性指标 2 用药依从性 48周 有效性指标+安全性指标

有 无

1	姓名	吴昊	学位	博士	职称	教授
	电话	010-63053963	Email	wuhdoc@public.bta.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	中国人民解放军第三O二医院	赵敏	中国	北京	北京
3	首都医科大学附属北京地坛医院	赵红心	中国	北京	北京
4	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
5	广州市第八人民医院	蔡卫平	中国	广东	广州
6	浙江大学医学院附属第一医院	盛吉芳	中国	浙江	杭州
7	中南大学湘雅二医院	郑煜煌	中国	湖南	长沙
8	第四军医大学唐都医院	孙永涛	中国	陕西	西南
9	河南省传染病医院	赵清霞	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2013-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 420 ；
已入组人数	国内: 418 ；
实际入组总人数	国内: 418  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-19；
第一例受试者入组日期	国内：2014-02-19；
试验完成日期	国内：2018-04-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息