一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20140144 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用头孢拉宗钠
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
败血症、感染性心内膜炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸系统疾病的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎 |
试验专业题目 |
注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验 |
试验通俗题目 |
注射用头孢拉宗钠人体药代动力学试验 |
试验方案编号 |
1301 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察中国健康志愿者分别单次静脉滴注0.5g、1.0g和2.0g注射用头孢拉宗钠后,根据血浆和尿液的浓度,求算体内药代动力学参数,评价该制剂的体内药代动力学行为。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄为18-40岁,男女兼有,同一批受试者年龄不宜相差10岁
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2
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体重指数(BMI)为19-24[BMI=体重(kg)/身高2(㎡)]
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3
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试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常者
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4
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标准12导连心电图显示正常
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5
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非过敏体质,无β-内酰胺类药物过敏或其他药物食物过敏史
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6
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理解并签署知情同意书
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排除标准 |
1
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通过直接询问、体格检查及实验室检查,判断受试者患有疾病
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2
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有药物过敏史,特别是对青霉素与头孢菌素类药物过敏
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3
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在本研究前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物
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4
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在本研究前2周内正在服用或曾经服用其他的药物
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5
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本研究开始前3个月内曾献血,或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
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6
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怀孕或哺乳的女性,或尿HCG检查阳性,或试验3个月内有生育计划者
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7
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药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
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8
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本研究开始前3个月内曾参加其他临床试验
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9
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研究者认为不适合参加本试验者
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g;静脉滴注;一天一次,每次为0.5g,静脉滴注时间60min;单次给药;低剂量组
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2
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g;静脉滴注;一天一次,每次为1g,静脉滴注时间60min;单次给药;中剂量组
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3
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中文通用名:注射用头孢拉宗钠
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用法用量:注射剂;规格0.5g;静脉滴注;一天一次,每次为2g,静脉滴注时间60min;单次给药;高剂量组
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
PK/PD参数及安全性 |
服药后 |
安全性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
无 |
无 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
肇丽梅 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
024-23925108 |
Email |
zhaolm@sj-hospital.org |
邮政地址 |
辽宁省沈阳市和平区三好街36号 |
邮编 |
110004 |
单位名称 |
中国医科大学附属盛京医院 |
2 |
姓名 |
顾景凯 |
学位 |
|
职称 |
教授 |
电话 |
13504303893 |
Email |
gujk@mail.jlu.edu.cn |
邮政地址 |
吉林省长春市前进大街2699号 |
邮编 |
130012 |
单位名称 |
吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国医科大学附属盛京医院 |
肇丽梅 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
2 |
吉林大学生命科学学院吉林大学药物代谢研究中心 |
顾景凯 |
中国 |
吉林 |
长春 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会 |
同意
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2013-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 12 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要