登记号	CTR20140137
相关登记号	CTR20130843;
药物名称	Aliglitazar
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者
试验专业题目	一项心血管结局的临床研究－旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性
试验通俗题目	Aleglitazar降低近期发生ACS的T2D患者心血管风险的可能性
试验方案编号	BC22140 第E版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴瑜铭	联系人座机	+86 20 2908 2366	联系人手机号
联系人Email	saffi.wu@roche.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B座22楼罗氏（中国）投资有限公司临床试验执行部	联系人邮编	510055

明确Aleglitazar是否能降低近期发生ACS事件的T2D患者的心血管死亡率和发病率（非致死性心肌梗死和非致死性卒中）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	19岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于18岁的男性或女性 2 已知或诊断T2D或新诊断T2D（应在随机之前根据美国糖尿病学会诊断标准进行确诊） 3 患者因ACS事件住院治疗，且在出院日和ACS指示性事件（住院当天）之后的8周之间完成随机。如在导入期再次发生ACS事件、操作相关的心肌梗死或冠脉搭桥手术，应在该事件发生后经研究者判断患者病情稳定后随机，但是不能晚于这次新发事件后的8周。对于这些患者，从指示性事件发生至随机最长间隔时间为12周 4 能够并愿意出具书面知情同意书，并遵守本研究的要求
排除标准	1 合并使用噻唑烷二酮类和/或贝特类药物 2 既往对噻唑烷二酮类和/或贝特类药物不耐受 3 甘油三酯（空腹检测值）大于400 mg/dL（大于4.5 mmol/L） 4 有临床症状明显的肝脏疾病，如黄疸、胆汁淤积、肝脏损害、活动性肝炎或无症状ALT大于3x ULN 5 贫血，定义为血红蛋白小于10g/dL（小于100 g/L，6.21 mmol/L）或红细胞压积小于30% 6 eGFRMDRD 小于45 ml/min/1.73m2 7 症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为II-IV级的患者。法国和德国：症状性充血性心力衰竭，NYHA分级为I-IV级 8 发生指示性事件前12个月内曾因心力衰竭为主要诊断接受入院治疗 9 患者出现了经研究者判断为临床严重的外周水肿 10 筛查前三个月内接受过两周以上的系统性全身激素治疗 11 研究者判定有任何干扰研究实施的严重医学状况 12 合并严重疾病，使患者预期寿命短于研究持续时间（例如全身急性感染、癌症或其它严重疾病）。随机前曾发生且已得到治疗的基底细胞癌患者可纳入研究 13 不愿意或无法遵守研究要求（包括因吸毒或酗酒导致其不可靠的受试者） 14 妊娠试验阳性、哺乳期妇女以及没有采取有效避孕措施的有生育可能的女性 15 在筛查前的一个月内参加过任何关于研究药物或器械的临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Aliglitazar 用法用量:片剂，150μg每片，每日1次口服150μg的Aleglitazar或匹配的安慰剂，整个研究的服药时间最好相同
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和Aleglitazar相匹配的安慰剂片剂 用法用量:片剂，150μg每片，每日1次口服150μg的Aleglitazar或匹配的安慰剂，整个研究的服药时间最好相同

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次发生临床事件委员会判定的构成主要复合终点的任何一个组成事件的时间。构成主要复合终点的组成事件包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次出现以下终点事件时的时间：心血管死亡、非致死性MI、因生物标志物阴性ACS而住院治疗3和非致死性卒中；由以下事件所构成的复合终点：所有死亡、非致死MI和非致死性卒中；以上复合终点中的单个组成事件：非预期计划的（不包括随机前计划好的）冠脉血运重建。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标 2 Aleglitazar对血糖控制、脂蛋白谱、血压和心血管风险的生物标志物的作用 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标 3 Aleglitazar的耐受性和长期安全性（同时特别关注PPAR已知的不良事件，例如体液潴留、心力衰竭、骨折、肾功能改变、肌肉骨骼不良事件和肝酶升高） 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 有效性指标+安全性指标 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、体重。如有数据，还将对ECG和左室射血分数进行审评。 两组至少发生950件CEC判定的主要事件，预期在最后一名患者随机后2年半 安全性指标

无 无

1	姓名	胡大一	学位		职称	教授
	电话	+86 10 88324876	Email	dayi.hu@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	胡大一	中国	北京	北京
2	浙江医院	严静	中国	浙江	杭州
3	青岛市立医院	张放	中国	山东	青岛
4	山东大学齐鲁医院	张运	中国	山东	济南
5	四川大学华西医院	胡宏德	中国	四川	成都
6	东南大学附属中大医院	马根山	中国	江苏	南京
7	同济大学附属同济医院	罗明	中国	上海	上海
8	中国医学科学院北京协和医院	严晓伟	中国	北京	北京
9	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁	沈阳
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江	杭州
11	北京朝阳医院	杨新春	中国	北京	北京
12	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头
13	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁	沈阳
14	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江	大庆
15	西安交通大学医学院第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西	西安
16	中国人民解放军总医院	陈韵岱	中国	北京	北京
17	北京安贞医院	马长生	中国	北京	北京
18	广西医科大学第一附属医院	李浪	中国	广西壮族自治区	南宁
19	中国人民解放军第二炮兵总医院	胡桃红	中国	北京	北京
20	中日友好医院	柯元南	中国	北京	北京
21	上海市徐汇区中心医院	顾水明	中国	上海	上海
22	复旦大学附属华山医院	施海明	中国	上海	上海
23	浙江大学医学院附属第一医院	陈君柱	中国	浙江	杭州
24	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东	广州
25	北京世纪坛医院	彭建军	中国	北京	北京
26	上海市第六人民医院	魏盟	中国	上海	上海
27	中国人民解放军第三零六医院	王晓非	中国	北京	北京
28	首都医科大学附属北京友谊医院	李虹伟	中国	北京	北京
29	上海市胸科医院	方唯一	中国	上海	上海
30	上海交通大学医学院附属第九人民医院	吴士尧	中国	上海	上海
31	湖南省人民医院	郭莹	中国	湖南	长沙
32	中山大学附属第一医院	马虹	中国	广东	广州
33	上海市第十人民医院	李伟明	中国	上海	上海
34	大连医科大学附属第一医院	刘俊	中国	辽宁	大连
35	中南大学湘雅第三医院	杨侃	中国	湖南	长沙
36	武汉大学中南医院	干学东	中国	湖北	武汉
37	白求恩国际和平医院	王东梅	中国	河北	石家庄
38	上海交通大学医学院附属仁济医院	何奔	中国	上海	上海
39	中国人民解放军沈阳军区总医院	韩雅玲	中国	辽宁	沈阳
40	254医院	李慧敏	中国	天津	天津
41	北京军区总医院	吕肖锋	中国	北京	北京
42	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
43	CEDIC - Centro de Investigacion Clinica	Elizabeth Gelersztein	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
44	Centro Mod. de. Cardiologia	Andrea Piredda	ARGENTINA	Tucuman	Tucuman
45	Clinica Chutro SRL	Horacio Jure	ARGENTINA	Cordoba	Cordoba
46	Clinica Constituyentes	Daniel Nul	ARGENTINA	Moron	Moron
47	Clinica Coronel Suarez	Alberto CACCAVO	ARGENTINA	Coronel Suarez	Coronel Suarez
48	Clinica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares Servicio de Nefrología	Cristian Botta	ARGENTINA	Santa Fe	Santa Fe
49	CONSULTORIOS ASOCIADOS DE ENDOCRINOLOGIA	LAURA MAFFEI	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
50	Consultorios De La Clinica Centro Medico Alcorta	Javier Marino	ARGENTINA	Haedo	Haedo
51	Hospital Britanico	Horacio Avaca	ARGENTINA	Ciudad Autonoma Bs As	Ciudad Autonoma Bs As
52	Hospital Cosme Argerich	Alfredo Piombo	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
53	Hospital Italiano De Buenos Aires; Unidad Coronaria.	Jose Navarro	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
54	Instituto Cardiovascular Buenos Aires	Diego Conde	ARGENTINA	Buenos Aires	Buenos Aires
55	Instituto de Cardiologia de Corrientes	Juan Pablo Cimbaro Canella	ARGENTINA	Corrientes	Corrientes
56	Instituto de Cardiologia Dr. Luis Gonzalez Sabathié	Néstor Vita	ARGENTINA	Rosario	Rosario
57	Instituto De Investigaciones Clinicas Zarate	Marisa Liliana Vico	ARGENTINA	Zarate	Zarate
58	Instituto Medico CENESA	Sebastian Saravia Toledo	ARGENTINA	Salta	Salta
59	Investogaciones Clinicas Tucuman	Eduardo Hasbani	ARGENTINA	Tucuman	Tucuman
60	IPAC Clinica Privada Caraffa	Hugo Ramos	ARGENTINA	Cordoba	Cordoba
61	Sanatorio Britanico S.A.	Daniel Piskorz	ARGENTINA	Rosario	Rosario
62	Sanatorio Guemes	Luis Sztejfman	ARGENTINA	Capital Federal	Capital Federal
63	Sanatorio San Francisco	Pablo Guzman	ARGENTINA	Ballarat	Ballarat
64	Bankstown Hospital	Jens Kilian	ARGENTINA	BANKSTOWN	BANKSTOWN
65	Canberra Hospital	LEON ARDARNOLDA	AUSTRALIA	WODEN	WODEN
66	Concord Repatriation General Hospital; Cardiology Department	David Brieger	AUSTRALIA	CONCORD	CONCORD
67	Core Research Group; Cardiology	David Colquhoun	AUSTRALIA	Milton	Milton
68	Geelong Hospital; Geelong Cardiology Practice	John Amerena	AUSTRALIA	Geelong	Geelong
69	John Hunter Hospital	Nicholas Collins	AUSTRALIA	Hunter Region	Hunter Region
70	Liverpool Hospital	Sidney Lo	AUSTRALIA	Liverpool BC	Liverpool BC
71	Lyell McEwin Hopspital; Dept of Cardiology	Margaret Arstall	AUSTRALIA	Elizabeth Vale	Elizabeth Vale
72	Princess Alexandra Hospital	Paul Garrahy	AUSTRALIA	Woolloongabba	Woolloongabba
73	Royal Adelaide Hospital; Cardiovascular Clinical Trials Unit	Matthew Worthley	AUSTRALIA	Adelaide	Adelaide
74	Royal North Shore Hospital	Gregory Nelson	AUSTRALIA	Sydney	Sydney
75	St. George Public Hospital	Ananth Prasan	AUSTRALIA	Sydney	Sydney
76	ST VINCENT'S HOSPITAL	Stephanie Wilson	AUSTRALIA	DARLINGHURST	DARLINGHURST
77	TOWNSVILLE GENERAL HOSPITAL	Raibhan Yadav	AUSTRALIA	DOUGLAS	DOUGLAS
78	Wollongong Hospital; Cardiac Research	Tuan Hoai Nguyen Dang	AUSTRALIA	Wollongong	Wollongong
79	Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte	Gilmar Reis	BRAZIL	Belo Horizonte	Belo Horizonte
80	Cedh - Centro De Estudos Em Diabetes E Hipertensao	Adriana Forti	BRAZIL	Fortaleza	Fortaleza
81	Centro de Pesquisa Clinica do Brasil	Joao Borges	BRAZIL	BRASILIA	BRASILIA
82	Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN	Celia Regina Sampaio	BRAZIL	Sao Paulo	Sao Paulo
83	Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD	Jorge Luiz Gross	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
84	Centro De Pesquisas Em Diabetes E Doencas Endocrino-Metabolicas	Miguel Hissa	BRAZIL	Forlateza	Forlateza
85	Clinica Bastos	Fabio Santos	BRAZIL	Campinas	Campinas
86	ENCORE Cardiologia e Radiologia Intervencionista	Jose Antonio Jatene	BRAZIL	Goiania	Goiania
87	Fundacao Bahiana de Cardiologia - FBC	Alvaro Alves Junior	BRAZIL	Salvador	Salvador
88	Hospital Angelina Caron	Dalton Precoma	BRAZIL	Campina Grande do Sul	Campina Grande do Sul
89	Hospital Cardiologico Costantini	Costantino Roberto Frack	BRAZIL	Curitiba	Curitiba
90	Hospital of cynical FMUSP foundation Zerbini / HC FMUSP Institute of sao Paulo heart incor	Raul Santos Filho	BRAZIL	Sao Paulo	Sao Paulo
91	Hospital das Cínicas FMUSP Fundacao Zerbini / HC da FMUSP Instituto do Coracao INCOR Sao Paulo	Marcelo Franken	BRAZIL	Sao Paulo	Sao Paulo
92	Hospital das Clinicas - UFRGS	Marco Wainstein	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
93	Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto	Lilia Maia	BRAZIL	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
94	Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes	Frederico Augusto Silva	BRAZIL	Fortaleza	Fortaleza
95	Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCamp	Jose Francisco Saraiva	BRAZIL	Campinas	Campinas
96	Hospital Felicio Rocho	Jamil Saad	BRAZIL	Belo Horizonte	Belo Horizonte
97	Hospital Mae de Deus	Euler Roberto Manenti	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
98	Hospital Nossa Senhora da Conceicao	Pedro Pimentel Filho	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
99	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Luiz Carlos Bodanese	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
100	Saint Vincent de Paul Hospital.	Rogerio Tumelero	BRAZIL	Passo Fundo	Passo Fundo
101	Hospital Universitario Walter Cantidio - UFC	Ricardo Silva	BRAZIL	Fortaleza	Fortaleza
102	Instituto de Cardiologia de Santa Catarina - ICSC	Artur Herdy	BRAZIL	Sao Jose	Sao Jose
103	Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul	Oscar Dutra	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
104	Instituto de Molestias Cardiovasculares - IMC	Wilma Roberta Ardito	BRAZIL	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
105	Instituto do Coracao do Triangulo Mineiro	Roberto Botelho	BRAZIL	Uberlandia	Uberlandia
106	Instituto Nacional de Cardiologia	Jose Geraldo Amino	BRAZIL	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
107	Intercath, Hospital Meridional	Jose Airton Arruda	BRAZIL	Cariacica	Cariacica
108	Natal Hospital Center	Maria Paiva	BRAZIL	Natal	Natal
109	Nucleo de Pesquisa Clinica	Paulo Roberto Rossi	BRAZIL	Curitiba	Curitiba
110	Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-Prof. Luiz Tavares	Audes Diogenes Feitosa	BRAZIL	Recife	Recife
111	Santa Casa de Misericordia de Curitiba	Jose Augusto Fortes	BRAZIL	Curitiba	Curitiba
112	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Paulo Leaes	BRAZIL	Porto Alegre	Porto Alegre
113	Universidade Federal do Mato Grosso do Sul; Hospital Universitario	Delcio Silva Junior	BRAZIL	Campo Grande	Campo Grande
114	Cambridge Cardiac Care	A. Shekhar Pandey	CANADA	Cambridge	Cambridge
115	Canadian Centre for Research on Diabetes	James Conway	CANADA	Smiths Falls	Smiths Falls
116	Capital Health; QEII HSC; Oncology	Lawrence Title	CANADA	Halifax	Halifax
117	Centre de Dépistage et recherche cardiovasculaire Rive-Sud	Jean-Pierre Lavoie	CANADA	Longueuil	Longueuil
118	Centre de Sante et de Services sociaux de Chicoutimi	Gerald Tremblay	CANADA	Chicoutimi	Chicoutimi
119	Centre de santé et de services sociaux de Laval Hopital de la Cité de la Santé	Annie Roy	CANADA	LAVAL	LAVAL
120	Centre de Santé et des services sociaux de la Haute Yamaska	Philippe Robichaud	CANADA	Granby	Granby
121	Centre Hospitalier Pierre-LeGardeur	Denis Carl Phaneuf	CANADA	Terrebonne	Terrebonne
122	Centre Hospitalier Regional de Trois Rivieres Pavillon Ste-Marie	Ariel Horacio Diaz	CANADA	Trois-Rivieres	Trois-Rivieres
123	Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke	Serge Lepage	CANADA	SHERBROOKE	SHERBROOKE
124	Clinique de Cardiologie de Lévis	Michel DeGrace	CANADA	Lévis	Lévis
125	Clinique Medicale des Trois Lacs	Christian Leduc	CANADA	Vaudreuil-Dorion	Vaudreuil-Dorion
126	Clinique Médicale Langelier	Guiseppe Mazza	CANADA	St-Léonard	St-Léonard
127	C&L RESEARCH	Maynard Luterman	CANADA	FORT EIRE	FORT EIRE
128	Cowan Topsail Medical Clinic	Anthony Rolfe	CANADA	St Johns	St Johns
129	CSSS du Nord de Lanaudière	Simon Kouz	CANADA	St-Charles-Borromée	St-Charles-Borromée
130	CSSS Vallee de l Or	Joel Pouliot	CANADA	Val DOr	Val DOr
131	Dr. Gregory Searles Clinic	Gregory Searles	CANADA	Saint John	Saint John
132	Dr M.P.J. Senaratne Professional Corporation	Manohara Senaratne	CANADA	Edmonton	Edmonton
133	Dr R. Labonté Professional Medicine Corporation	Roger Labonté	CANADA	Sudbury	Sudbury
134	Dr Saul Vizel Cardiac Research Office	Saul Vizel	CANADA	Cambridge	Cambridge
135	Fraser Clinical Trials Inc.	Dennis Rupka	CANADA	New Westminster	New Westminster
136	G.A. Research Associates Ltd.	Ronald Bourgeois	CANADA	Moncton	Moncton
137	GS Cardiac Lab Medicine Professional Corp	Gurcharan Syan	CANADA	Sudbury	Sudbury
138	Hamilton Health Sciences - General Site	Eva Lonn	CANADA	HAMILTON	HAMILTON
139	Heart Health and Exercise Laboratory	Robert Petrella	CANADA	London	London
140	Hospital du Sacré-Coeur de Montreal	Erick Schampaert	CANADA	Montreal	Montreal
141	Hopital Regional Dr. Georges L. Dumont	Jean-Francois Baril	CANADA	Moncton	Moncton
142	Hotel Dieu Hospital	Amer Johri	CANADA	KINGSTON	KINGSTON