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出境医 / 临床实验 / 一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究

一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究

登记号 CTR20140135 试验状态 进行中
申请人联系人 段若竹 首次公示信息日期 2014-05-19
申请人名称 Onyx Pharmaceuticals, Inc./ DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI)/ 杭州泰格医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140135
相关登记号
药物名称 注射用卡非佐米
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤
试验专业题目 一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目 一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究
试验方案编号 2012-005 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 段若竹 联系人座机 010-65997954 联系人手机号
联系人Email tduan@amgen.com 联系人邮政地址 北京市朝阳区光华路1号嘉里中心写字楼北楼11层1121 联系人邮编 100006
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的受试者接受CMP方案与接受VMP方案治疗的无进展生存期。 次要目的：对比治疗组间的总生存期、完全缓解率、总缓解率、疗效持续时间、神经病变事件、健康相关生活质量评分、安全性与耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 初诊的有症状的多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG]诊断标准）
2 不符合移植条件
3 可测量疾病，定义为以下一项或多项（随机化前21天内进行评估）： 血清M蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或 尿M蛋白 ≥ 200 mg/24小时，或 在检测不到血清或尿M蛋白的受试者中，血清游离轻链（SFLC）> 100 mg/L （涉及的轻链） 且κ/λ比率异常（SFLC κ/λ比率 1.65）
4 既往未接受过多发性骨髓瘤治疗
5 年龄≥ 18岁的男性和女性
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0–2分
7 随机化前21天内有足够的肝功能，其中胆红素
8 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0 × 109/L
9 随机化前21天内血红蛋白（Hgb）≥ 8.0 g/dL。 依据机构指导原则，允许使用红细胞刺激因子和红细胞（RBC）输注
10 血小板计数 ≥ 50 × 109/L
11 随机化前21天内计算或测量的肌酐清除率（CrCl） ≥ 15 mL/min。 根据Cockcroft和Gault公式进行计算： [（140 – 年龄）？ 体重（kg）/（72 ？ 肌酐 mg/dL）]；若为女性，则结果乘以0.85。
12 左心室射血分数（LVEF）≥ 40%； 2D经胸超声心动图（ECHO）是一种首选评价方法； 若无法获得ECHO，则可接受多门探测扫描（MUGA）
13 随机化前21天内，育龄期女性（FCBP）必须确认血清妊娠试验为阴性（在中心实验室进行）并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用高效避孕措施，即当连续和正确使用这些避孕措施时失败率较低的节育方法（即每年低于1%）。如果当地法规要求，可采取更频繁的妊娠试验。本方案中FCBP定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的24 个月内的任何时间出现了月经）。
14 如果在研究期间和所有研究药物最后一次给药后6个月内，男性受试者与育龄女性发生性行为，则必须采取有效的屏障避孕措施
15 根据联邦、当地和机构指导原则的要求填写书面知情同意书
排除标准
1 IgM（免疫球蛋白M）亚型的多发性骨髓瘤
2 随机化前14天内的糖皮质激素治疗累积剂量等于或超出160mg地塞米松
3 POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆免疫球蛋白血症和皮肤改变）
4 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L）
5 Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）
6 已知的淀粉样变性
7 随机化前7天内接受过局部放射治疗
8 随机化前21天内接受过任何免疫疗法
9 随机化前21天内接受过大手术
10 随机化前6个月内出现过充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA]心功能III级至IV级）、 症状性心肌缺血、不能通过传统干预治疗控制的传导异常、急性弥散性浸润型肺部疾病、心包病变或心肌梗死
11 随机化前14天内有活动性感染
12 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（允许正在接受乙肝抗病毒治疗且对该治疗有应答的乙肝表面抗原[SAg]阳性或核心抗体阳性的受试者入选）
13 已知有肝硬化
14 过去5年中出现继发性恶性肿瘤，除以下外： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌， 宫颈原位癌，或 前列腺癌Gleason评分＜6，且12个月以上检测不到前列腺特异性抗原（PSA） 手术完全切除的乳腺导管原位癌（即，组织边缘未发现乳癌细胞），或 经治疗的甲状腺髓样癌或乳头状癌，或 预期5年无疾病生存率＞95%的类似疾病
15 骨髓增生异常综合征
16 随机化前14天内显著精神病变（等级≥2）
17 受试者为妊娠或哺乳期女性
18 已知的Captisol过敏史（用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物）
19 对硼或甘露醇（与硼替佐米给药相关）具有超敏反应
20 对美法仑或所有爱克兰辅料具有超敏反应
21 强的松/地塞米松禁忌症
22 必需的伴随用药或支持性治疗禁忌症，包括对抗病毒药物的超敏反应或由于原有肺部或心脏损伤造成的水化治疗不耐受
23 需进行胸腔穿刺术的胸腔积液
24 需进行穿刺术的腹水
25 未控制的高血压或未控制的糖尿病
26 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书的具有临床意义的任何其他内科疾病或状况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用卡非佐米
 用法用量:注射剂；规格60mg/瓶；第1周期的第1、2天静脉给予卡非佐米20mg/m2，给药时间应在30分钟±5分钟。第1周期的第8、9、22、23、29和30天增加至36 mg/m2，给药时间为30分钟±5分钟。第2-9周期的第1、2、8、9、22、23、29和30天静脉给予卡非佐米36 mg/m2。
2 中文通用名:美法仑片
 用法用量:片剂；规格2mg；口服，每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第3天和第4天的上午服用美法仑，每次9 mg/m2。
3 中文通用名:强的松片
 用法用量:片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期第3天和第4天上午服用强的松，每次60 mg/m2。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用硼替佐米英文名： Bortezomib for Injection 商品名：万珂
 用法用量:注射剂；规格3.5mg/瓶；1.3 mg/m2 静脉注射或皮下注射将在第1-4周期的第1、4、8、11、22、25、29和32天以及第5-9周期的第1、8、22和29天进行。
2 中文通用名:美法仑片
 用法用量:片剂；规格2mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用美法仑，每次9 mg/m2。
3 中文通用名:强的松片
 用法用量:片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用强的松，每次60 mg/m2。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期 治疗期及时报告；受试者出现PD后，将进行每12周一次的长期生存随访直至受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或申办者决定关闭研究。 有效性指标
2 完全缓解状况 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标
3 总体缓解状况 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标
4 缓解持续时间 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标
5 神经病变事件 每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展 安全性指标
6 使用EORTC QLQC30 全球健康状况量表测定的HRQoL较基线变化 每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展 有效性指标+安全性指标
7 安全性与耐受性 在受试者签署知情同意书（ICF）后开展并将持续至所有研究药物最后一次给药后30天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵，医学博士 学位 职称 教授
电话 022-23909172 Email drqiu99@medmail.com.cn 邮政地址 天津市和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液学研究所血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
3 北京协和医院 周道斌 中国 北京市 北京市
4 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈志祥 中国 上海市 上海市
5 北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
6 苏州大学附属第一医院 傅铮铮 中国 江苏省 苏州市
7 北京大学第三医院 克晓燕 中国 北京市 北京市
8 福建医科大学附属协和医院 刘庭波 中国 福建省 福州市
9 西京医院 陈协群 中国 陕西省 西安市
10 上海长海医院 王健民 中国 上海市 上海市
11 中国人民解放军三〇七医院 陈虎 中国 北京市 北京市
12 四川大学华西医院 刘霆 中国 四川省 成都市
13 中山大学附属肿瘤医院 吕跃 中国 广东省 广州市
14 天津医科大学肿瘤医院 张翼鷟 中国 天津市 天津市
15 广州市第一人民医院 王顺青 中国 广东省 广州市
16 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
17 广东省人民医院 杜欣 中国 广东省 广州市
18 CEMIC Riveros, Dardo Argentina Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
19 COIR Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional Viudez, Maria Laura Argentina Mendoza Mendozav
20 Sanatorio Britanico S.A. Cerana, Susana Helvecia Argentina Santa Fe Rosario
21 Hospital Italiano Fantl, Dorotea Argentina Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
22 Hospital Italiano de La Plata Enrico, Alicia Argentina Buenos Aires La Plata
23 Instituto Medico Especializado Alexander Fleming Foncuberta, Cecilia Argentina Ciudad Autonoma Buenos Aires Ciudad Autonoma Buenos Aires
24 Border Medical Oncology Eek, Richard Australia New South Wales Wodonga
25 Royal Prince Alfred Hospital Joy, Ho Australia New South Wales Camperdown
26 Box Hill Hospital Schwarer, Anthony Australia Victoria Box Hill
27 Royal North Shore Hospital Kerridge, Ian Australia New South Wales St Leonards
28 Royal Perth Hospital Cannell, Paul Australia Western Australia Perth
29 The Alfred Hospital Spencer, Andrew Australia Victoria Melbourne
30 Gosford Hospital Forsyth, Cecily Australia New South Wales Gosford
31 Royal Adelaide Hospital Horvath, Noemi Australia South Australia Adelaide
32 Calvary Mater Newcastle Rowlings, Philip Australia New South Wales Waratah
33 St Vincent's Hospital Sydney Fay, Keith Australia New South Wales Darlinghurst
34 St Vincent's Hospital Melbourne Quach, Hang Australia Victoria Fitzroy
35 Hospital de Clínicas de Porto Alegre Bittencourt, Rosane Isabel Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
36 Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMP Oliveira Duarte, Gislaine Brazil Sao Paulo Campinas
37 Liga Norte Riograndense Contra o Cancer Farley Rafael Maciel, James Brazil Rio Grande do Norte Natal
38 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Fogliatto, Laura Maria Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
39 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo Tietsche de Moraes Hungria, Vania Brazil Sao Paulo Sao Paulo
40 Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ Maiolino, Angelo Brazil Rio do Janeiro Rio de Janeiro
41 Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP Martinez, Gracia Aparecida Brazil Sao Paulo Sao Paulo
42 COI - Clinicas Oncologicas Integradas Martinez, Gracia Aparecida Brazil Rio do Janeiro Rio do Janeiro
43 Hospital Sao Lucas da PUCRS D'Agord Schaan, Mariza Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
44 INCA - Instituto Nacional de Cancer Alves de Souza Scheliga, Adriana Brazil Rio do Janeiro Rio do Janeiro
45 CliniOnco - Tratamento Integrado do Cancer Albuquerque Zadra, Cyntia Brazil Rio Grande do Sul Porto Alegre
46 Hospital de Caridade de Ijui Franke, Fabio Andre Brazil Rio Grande do Sul Ijui
47 Fundacao Doutor Amaral Carvalho de Mattos, Ederson Roberto Brazil Sao Paulo Jau
48 Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Navarro Barros Brazil Sao Paulo Barretos
49 The General Hospital Grewal, Kuljit Canada Newfoundland St. John's
50 William Osler Health Centre Kuruvilla, Philip Canada Ontario Brampton
51 Centre de sante et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne Fox, Susan Canada Quebec Greenfield Park
52 The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital Min, Chang-Ki Korea Seoul Seoul
53 Pusan National University Hospital Chung, Joo Seop Korea Busan Busan
54 Gachon University Gil Medical Center Lee, Jae Hoon Korea Incheon Incheon
55 Kyungpook National University Hospital Moon, Joon Ho Korea Daegu Daegu
56 Samsung Medical Center Kim, Kihyun Korea Seoul Seoul
57 Severance Hospital, Yonsei University Health System Kim, Jin Seok Korea Seoul Seoul
58 Seoul National University Hospital Yoon, Sung-Soo Korea Seoul Seoul
59 Inje University Busan Paik Hospital Lee, Won-Sik Korea Busan Busan
60 Chonnam National University Hwasun Hospital Lee, Je Jung Korea Jeollanam-do Hwasun-gun
61 Seoul National University Bundang Hospital Lee, Jeong-Ok Korea Gyeonggi-do Seongnam-si
62 Asan Medical Center Yoon, Dok Hyun Korea Seoul Seoul
63 National Cancer Center Eom, HyeonSeok Korea Gyeonggi-do Goyang-si
64 Centro de Hematologia y Medicina Interna Ruiz Argüelles, Guillermo Mexico Puebla Puebla
65 Accelerium S. de R.L. de C.V. Villela Martinez, Luis Mario Mexico Nuevo Leon Monterrey
66 Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador Zubiran Martinez Banos, Deborah Mexico Distrito Federal Mexico
67 Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Gomez Almaguer, David Mexico Nuevo Leon Monterrey
68 North Shore Hospital Simpson, David New Zealand Auckland Auckland
69 Canterbury Health Laboratories Ganly, Peter New Zealand Christchurch Christchurch
70 Auckland Clinical Studie Doocey, Richard New Zealand Auckland Auckland
71 Wellington Hospital Buyck, Huib New Zealand Wellington Wellington
72 National University Hospital Chng, Wee Joo Singapore Singapore Singapore
73 Singapore Oncology Consultants Hsieh, Wen Son Singapore Singapore Singapore
74 Singapore General Hospital- Parent Goh, Yeow Tee Singapore Singapore Singapore
75 Raffles Hospital Tan, Daryl Singapore Singapore Singapore
76 OncoCare Cancer Centre Tay, Kevin Singapore Singapore Singapore
77 China Medical University Hospital Yeh, Su-Peng China Taiwan Taichung
78 National Taiwan University Hospital Huang, Shang-Yi China Taiwan Taipei
79 Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou Lin, Tung-Liang China Taiwan Taoyuan County
80 Taipei Veterans General Hospita Liu, Jin-Hwang China Taiwan Taipei
81 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Wang, Ming-Chung China Taiwan Kaohsiung
82 Changhua Christian Hospital Chang, Cheng-Shyong China Taiwan Changhua
83 New York - Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Niesvizky, Ruben USA New York New York
84 Gabrail Cancer Center Gabrail, Nashat USA Ohio Canton
85 The Center for Cancer Care Hagenstad, Christopher USA Georgia Lawrenceville
86 Huntington Medical Group Akhund, Birjis USA New York Huntington Sta
87 Innovative Clinical Research Institute Agajanian, Richy USA California Whittier
88 Marin Cancer Care Eisenberg, Peter USA California Greenbrae
89 Missouri Baptist Cancer Ctr Lyss, Alan USA Missouri St Louis
90 Sutter Gould Medical Foundation Shiba, David USA California Modesto
91 Oncology Consultants, P.A. Peguero, Julio USA Texas Houston
92 Harrington Cancer Ctr Sharp, Stewart USA Texas Amarillo
93 Spartanburg Regional Healthcare System Pati, Asim USA South Carolina Spartanburg
94 Medical Oncology Associates of Augusta PC Townsend, Donald USA Georgia Augusta
95 Sharp Memorial Hospital Belani, Rajesh USA California San Diego
96 University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance Libby, Edward USA Washington Seattle
97 University of Florida Moreb, Jan USA Florida Gainesville
98 California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc. Hager, Steven USA California Fresno
99 Billings Clinic Cancer Center Whittenberger, Brock USA Montana Billings
100 Maimonides Medical Clinic Solomon, William USA New York Brooklyn
101 Saint Francis Health System Spitzer, Gary USA South Carolina Greenville
102 Lynne Kaminer Kaminer, Lynne USA Illinois Evanston
103 Santee Hematology Oncology Clowney, Billy USA South Carolina Sumter
104 Vienna Wilhelminen Hospital Niklas, Zojer Austria Vienna Vienna
105 Elisabeth Linz Hospital Hedwig Kasparu Austria Upper Austria Linz
106 Salzburg Regional Hospital, Clinic of Internal Medicine III Richard Greil Austria Salzburg Salzburg
107 University Clinic for Internal Medicine V Eberhard Gunsilius Austria Tyrol Innsbruck
108 ZNA, Stuivenberg Ka Lung Wu Belgium Antwerpen Antwerp
109 Saint Joseph Clinic Arlon, Department of Hematology Nicolas Weynants Belgium Luxembourg Arlon
110 CHU Mont-Godinne Chantal Doyen Belgium Namur Yvoir
111 Citadelle Regional Hospital Center Steven Van Steenweghen Belgium Liege Liege
112 University Multiprofile Hospital for Active Treatment“Sveti Georgi”, Plovdiv, Hematology Clinic Vesselina Goranova-Marinova Bulgaria Plovdiv Plovdiv
113 Multiprofile Hospital for Active Treatment “Sveta Marina”, Varna Liana Gercheva-Kyuchukova Bulgaria Varna Varna
114 Military Medical Academy – Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology C

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