登记号	CTR20140133
相关登记号	CTR20140060;
药物名称	克罗拉滨（氯法拉滨）注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性/难治性急性淋巴细胞白血病
试验专业题目	克罗拉滨（氯法拉滨）注射液人体药代动力学临床研究
试验通俗题目	克罗拉滨（氯法拉滨）注射液人体药代动力学临床研究
试验方案编号	QLKLLBYDF1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	济南市历城区工业北路243号	联系人邮编	250108

本试验通过给予1到21岁难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者单次和连续5天静脉注射克罗拉滨（氯法拉滨）注射液后，观察单次和连续给药后克罗拉滨（氯法拉滨）在体内分布、代谢、排泄及蓄积等药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄1-21岁，男女不限； 2 确诊为难治性/复发性急性淋巴细胞白血病患者； 3 在进入本研究前2周内，各器官功能基本正常（血清胆红素≤（相应年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相应年龄段的）正常值上限2.5倍，血清肌酐≤（相应年龄段的）正常值上限2倍，以及肌酸激酶、乳酸脱氢酶＜（相应年龄段的）正常值上限2.5倍）； 4 在进入本研究前2周内，未使用过核酸类似物类药物； 5 Karnofsky行为状态(Karnofsky Performance Status)评分≥70； 6 依从性好，能够随访； 7 18岁及以上者由本人或法定监护人签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准	1 进入本研究前曾经使用过克罗拉滨注射液者； 2 进入本研究前前曾经进行过移植术； 3 已知对任一核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等； 4 有活动的无法控制的全身性感染，已知的有真菌性感染或发热性中性粒 ？细胞减少症； 5 有症状的中枢神经系统病变； 6 正在接受其他治疗，或入组前两周内仍在继续治疗（鞘内治疗除外），或既往治疗的急性毒性反应尚未恢复； 7 有精神疾患的； 8 怀孕或哺乳； 9 有生育力的而未采取有效的避孕措施； 10 研究者认为患者有不适合进入试验的其他严重并发症或其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克罗拉滨（氯法拉滨）注射液 用法用量:注射剂，20ml：20mg，每天1次，连续给药5天，静脉给药，52mg/m2，每次给药2小时左右。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:未设对照 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 动力学参数分析 采样完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 试验过程中 安全性指标 2 实验室检查指标 周期末 安全性指标 3 生命体征 周期末 安全性指标 4 体格检查 周期末 安全性指标

无 无

1	姓名	杨林花	学位		职称	主任医师
	电话	0351-3365244	Email	yanglh1960@aliyun.com	邮政地址	太原市五一路382号
	邮编	030001	单位名称	山西医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
2	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
3	哈尔滨血液病肿瘤研究所	马军	中国	黑龙江	哈尔滨
4	中国人民解放军济南军区总医院	周芳	中国	山东	济南
5	南京医科大学附属淮安第一医院	李玉峰	中国	江苏	淮安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西医科大学第二医院伦理委员会	同意	2012-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息