登记号	CTR20140131
相关登记号
药物名称	MDV3100胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雄激素阻断治疗失败且未接受化疗的进展的转移性前列腺癌
试验专业题目	MDV3100对化疗前雄激素阻断治疗失败的进展性转移性前列腺癌患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究
试验通俗题目	MDV3100对化疗前去势抵抗转移性前列腺癌的3期研究
试验方案编号	9785-CL-0232	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	付丽丽	联系人座机	+86-021-61353653	联系人手机号
联系人Email	lili.fu@astellas.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区延安东路618号东海商业中心2期6层	联系人邮编	200001

在未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的进展性转移性前列腺癌受试者中，评价MDV3100相较于安慰剂，对前列腺特异性抗原（PSA）进展时间的影响。在中国受试者中，评价MDV3100的安全性、MDV3100及其主要代谢物的药代动力学及其暴露情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄大于等于18岁，且能够提供书面的知情同意； 2 经组织学或细胞学确定患有前列腺癌； 3 正在使用GnRH类似物（激动剂或拮抗剂）或通过双侧睾丸切除术接受持续的雄激素去势治疗； 4 血清睾酮符合去势水平； 5 正在接受稳定剂量的二膦酸盐和其它已批准的骨骼靶向药物治疗的受试者； 6 在入选研究时，疾病发生进展（ PSA进展、软组织疾病进展和/或骨骼疾病进展）； 7 由骨骼病灶或软组织疾病证明的转移性疾病； 8 之前未接受过针对前列腺癌的细胞毒化疗； 9 无前列腺癌的症状或有轻微症状； 10 东部协作肿瘤组织（ECOG）体能状态评分为0-1； 11 预期寿命大于等于6个月； 12 能够吞服研究药物，而且能够遵守研究要求。
排除标准	1 重度并发症、感染或共患疾病； 2 已知或怀疑脑转移或软脑膜疾病； 3 过去5年中有其他恶性肿瘤病史； 4 嗜中性粒细胞绝对计数小于1,500/μL，血小板计数小于100,000/μL，或血红蛋白小于5.6 mmol/L（9 g/dL）； 5 ALT或AST大于 2.5倍正常值上限（ULN），总胆红素大于1.5倍ULN，肌酐大于177 μmol/L（2 mg/dL）或白蛋白小于30 g/L（3.0 g/dL）； 6 癫痫病史； 7 有临床意义的心血管疾病； 8 筛选访视前3个月内有影响吸收的胃肠道疾病； 9 入组前4周内进行过大手术； 10 入组前4周内由于前列腺癌疼痛使用过阿片类镇痛药； 11 入组前3周内对原发肿瘤进行过放射治疗； 12 对转移性疾病的放射治疗或放射性核素治疗史； 13 入组前4周内接受过下列药物治疗：氟他胺、5α-还原酶抑制剂、雌激素、环丙孕酮、针对前列腺癌的全身生物制剂、其他具有抗肿瘤活性的药物、研究性药物（不阻碍雄激素合成或以雄激素受体为靶点）、可能具有激素性抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA水平的草药，或每日全身使用大于10 mg强的松/氢化泼尼松等效剂量的皮质类固醇； 14 入组前6周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗； 15 接受酮康唑治疗情况下的前列腺癌进展史； 16 之前使用过阻断雄激素合成或雄激素受体靶向的研究性药物； 17 之前使用过MDV3100，或已上市的醋酸阿比特龙； 18 不愿意采取适当避孕措施的受试者； 19 研究者或助理研究者认为可能会影响受试者参加试验的能力、使受试者处于不合理的危险或使安全性数据的解释复杂化的任何疾病或原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MDV3100胶囊 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，一天一次，每次160mg；如与强CYP2C8抑制剂合用，则降低为每日80 mg。 用药时程：若受试者能耐受研究药物，则持续用药并继续进行雄激素去势治疗，直至确定出现PSA进展或影像学疾病进展（以后出现者为准），且开始细胞毒化疗或开始接受其他前列腺癌研究药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，一天一次，每次4粒；如与强CYP2C8抑制剂合用，则降低为每日2粒。 用药时程：若受试者能耐受研究药物，则持续用药并继续进行雄激素去势治疗，直至确定出现PSA进展或影像学疾病进展（以后出现者为准），且开始细胞毒化疗或开始接受其他前列腺癌研究药物。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至PSA进展时间。 试验结束。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期。 试验结束。 有效性指标 2 影像学无进展生存期(rPFS)。 试验结束。 有效性指标 3 至首次发生骨骼相关事件的时间。 试验结束。 有效性指标 4 至开始细胞毒化疗的时间。 试验结束。 有效性指标 5 PSA应答大于等于50%。 试验结束。 有效性指标 6 最佳软组织总应答。 试验结束。 有效性指标 7 不良事件。 试验期间。 安全性指标 8 生命体征。 试验期间。 安全性指标 9 12-导联ECG。 试验期间。 安全性指标 10 体格检查。 试验期间。 安全性指标 11 MDV3100原形药物及其主要代谢物（M1，M2）的血浆浓度。 试验期间。 安全性指标

有 有

1	姓名	孙颖浩	学位		职称	教授
	电话	021-31161718	Email	sunyh@medmail.com.cn	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

2	姓名	叶定伟	学位		职称	教授
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	孙颖浩	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
3	北京医院	王建业	中国	北京市	北京市
4	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
5	北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
7	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
8	武汉大学中南医院	刘同族	中国	湖北省	武汉市
9	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
10	北京大学第一医院	周利群	中国	北京市	北京市
11	首都医科大学附属友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
12	复旦大学附属华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
13	Kyungpook National University Medical center	Kwon Tae Gyun	Korea	Daegu	Daegu
14	Samsung Medical Center	Choi Han Yong	Korea	Seoul	Seoul
15	Inje University Paik Hospital	Chung Jae Il	Korea	Busan	Busan
16	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kim Sae Woong	Korea	Seoul	Seoul
17	Pusan National University Hospital	Ha Hong Koo	Korea	Busan	Busan
18	Asan Medical Center	Ahn Hanjong	Korea	Seoul	Seoul
19	Seoul National University Hospital	Kwak Cheol	Korea	Seoul	Seoul
20	Yonsei University Severance Hospital	Hong Sung Joon	Korea	Seoul	Seoul
21	Chungbuk National University Hospital	Kim Wun Jae	Korea	Chungbuk	Cheongju
22	Chungnam National University Hospital	Lim Jae Sung	Korea	Daejeon	Daejeon
23	Gachon University Gil Medical Center	Yoon Sang Jin	Korea	Incheon	Incheon
24	Seoul National University Bundang Hospital	Byun Seok-Soo	Korea	Gyeonggi-do	Seongnam-si
25	Korea University Anam Hospital	Cheon Jun	Korea	Seoul	Seoul
26	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Pang See-Tong	中国	Taiwan	Taoyuan
27	Tri-Service General Hospital	Cha Tai-Lung	中国	Taiwan	Taipei
28	National Cheng-Kung University Hospital	Tsai Yuh-Shyan	中国	Taiwan	Tainan
29	Chi-Mei Medical Center	Shen Kun-Hung	中国	Taiwan	Tainan
30	Kaohsiung Medical University Hospital	Huang Shu-Pin	中国	Taiwan	Kaohsing
31	Taipei Veterans General Hospital	Chang Yen-Hwa	中国	Taiwan	Taipei
32	Taichung Veterans General Hospital	Ou Yen-Chuan	中国	Taiwan	Taichung
33	China Medical University Hospital	Wu Hsi-Chin	中国	Taiwan	Taichung
34	National Taiwan University Hospital	Pu Yeong-Shiau	中国	Taiwan	Taipei
35	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
36	北京大学肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
37	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
38	温州医科大学附属第一医院	翁志梁	中国	浙江省	温州市
39	苏州大学附属第二医院	薛波新	中国	江苏省	苏州市
40	南京医科大学第一附属医院	殷长军	中国	江苏省	南京市
41	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
42	中国医学科学院肿瘤医院	李长岭	中国	北京市	北京市
43	山东省立医院	丁克家	中国	山东省	济南市
44	西安交通大学医学院第一附属医院	贺大林	中国	陕西省	西安市
45	天津医科大学第二医院	孙光	中国	天津市	天津市
46	上海交通大学医学院附属新华医院	齐隽	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2014-03-03

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 至少200 ； 国际: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-24；     国际：2014-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息