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出境医 / 临床实验 / REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）

REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）

登记号 CTR20140129 试验状态 进行中
申请人联系人 张海波 首次公示信息日期 2015-07-14
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ Fisher Clinical Services/ 中国医学科学院阜外心血管病医院（心血管病研究所）
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140129
相关登记号
药物名称 MK-0859片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生，治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。
试验专业题目 HPS 3 / TIMI 55: REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）: 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验
试验通俗题目 REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）
试验方案编号 CTSUREVEAL1[V2.0_2016-01-11] 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张海波 联系人座机 4006506572 联系人手机号
联系人Email hps3china@fwoxford.org 联系人邮政地址 北京市西城区北礼士路167号72信箱 联系人邮编 100037
三、临床试验信息
1、试验目的
调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价（简称REVEAL）研究，其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者，在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上，评价给予anacetrapib 100mg/日，能否进一步减少冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建（统称主要冠脉事件）的风险。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者被邀请参加研究时年龄必须≥50岁，且至少符合下列入选标准中的一项：
2 心肌梗死病史；或
3 脑血管动脉粥样硬化性疾病（即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史）；或
4 外周动脉性疾病（即非冠状动脉血管重建术病史，包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术）；或
5 糖尿病且有其它症状性冠心病的证据（即因心绞痛接受治疗或住院，或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史）。
排除标准
1 没有下列任何一项：
2 筛查门诊前4周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中（这些患者日后如果合适，仍可入选）；
3 计划6个月内实施血管重建术（这些患者日后如果合适，仍可入选）；
4 明确的慢性肝病史，或肝功能异常（即ALT > 2 倍ULN）；（注：有急性肝炎病史患者，只要 ALT不超过此范围即可入选）；
5 严重肾功能不全（即肌酐>200 μmol/L[2.3 mg/dl]，透析或肾移植）；
6 有活动性炎性肌病的证据（如皮肌炎，多发性肌炎），或CK >3倍正常上限；
7 既往对他汀或anacetrapib有明确不良反应；
8 目前正在使用下列降脂药物：（i）在非亚洲国家较阿托伐他汀80mg/日，在东北亚国家较阿托伐他汀20mg/日更强效的降LDL-C药物；或（ii） 纤维酸衍生物（“贝特类”，包括吉非贝特）；或（iii） 烟酸 （尼古丁酸），剂量大于100 mg/日
9 使用与anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物（i）任何高效的CYP3A4 抑制剂，包括：（a）大环内酯类抗生素（红霉素，克拉霉素，泰利霉素）；（b）全身使用咪唑类或三唑类抗真菌药（如伊曲康唑，泊沙康唑）； （c）蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦）；（d）萘法唑酮； （ii）环孢素（iii）达托霉素；（iv) 全身使用夫西地酸（注：短期服用这些药物的患者，如符合其它条件，停用上述药物后，可再次筛选）；
10 已知对研究随访或研究药物依从性差；
11 存在可能限制患者完成研究期间服用研究药物的疾病史（如严重呼吸系统疾病、近5年内有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症或癌症扩散依据、近期酗酒或滥用药物史）；
12 育龄期女性（除外已有效避孕者）
13 目前正在参加未上市药物或设备的临床试验
14 在筛查门诊时，需排除即使服用该地区可用的阿托伐他汀最大剂量（非亚洲国家80mg/日，东北亚国家20mg/日）仍可能无法将总胆固醇降至3.5mmol/L（135mg/dl）以下的患者。
15 此外，在随机门诊时需排除以下情况的患者：总胆固醇高于4mmol/L（155mg/dl）；导入期服药依从性差（实际服用研究药物量少于应服药物量的90%）；患者不再愿意随机进入4-5年的研究；患者的医生认为患者不应被随机。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
2 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
3 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
4 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
5 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
6 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
7 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
8 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
9 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
10 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
11 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
12 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
13 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
14 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
15 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
16 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
17 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
18 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
19 中文通用名:MK-0859片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
2 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
3 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
4 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
5 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
6 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
7 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
8 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
9 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
10 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
11 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
12 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
13 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
14 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
15 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
16 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
17 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
18 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
19 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
20 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
21 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
22 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
23 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
24 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
25 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
26 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
27 中文通用名:MK-0859片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次100mg；连续用药4-5年。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 一级评价是按照“意向治疗”原则比较anacetrapib组和安慰剂组所有随机受试者在预设治疗期内主要冠脉事件（定义为冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建）的差异。 中位随访4年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Dr Martin Landray, MB ChB PhD FRCP 学位 职称 Reader in Epidemiology & Honorary Consultant Physician
电话 0044 (0) 1865 743743 Email reveal@ctsu.ox.ac.uk 邮政地址 Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
邮编 OX3 7LF 单位名称 英国牛津大学
2 姓名 Dr Louise Bowman, MBBS MRCP MD 学位 职称 University Research Lecturer & Honorary Consultant Physician
电话 0044 (0) 1865 743743 Email reveal@ctsu.ox.ac.uk 邮政地址 Clinical Trial Service Unit & Epidemiological Studies Unit, Nuffield Department of Population Health,University of Oxford
邮编 OX3 7LF 单位名称 英国牛津大学
3 姓名 蒋立新，医学博士 学位 职称 教授
电话 4006506572 Email hps3china@fwoxford.org 邮政地址 北京市西城区北礼士路167号72信箱
邮编 100037 单位名称 中国医学院科学院 阜外心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外心血管病医院 蒋立新、杨跃进、郑哲、李建军 中国 北京 北京
2 牛津大学 Martin Landray、Louise Bowman 英国 Oxford Oxford
3 一汽总医院 潘洪涛 中国 吉林 长春
4 上海交通大学医学院苏州九龙医院 刘峰 中国 江苏 苏州
5 吉林省人民医院 杜玉茗、戴绘 中国 吉林 长春
6 吉林市中心医院 钱大为 中国 吉林 吉林
7 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林 长春
8 北京协和医院 张抒扬 中国 北京 北京
9 北京大学第三医院 李昭屏 中国 北京 北京
10 首都医科大学附属朝阳医院 陈牧雷 中国 北京 北京
11 北京市房山区良乡医院 余清、方雪花 中国 北京 北京
12 天津医科大学总医院 万征 中国 天津 天津
13 天津医科大学第二医院 李新 中国 天津 天津
14 天津市人民医院 张春生、姚朱华 中国 天津 天津
15 天津市第四中心医院 张寰 中国 天津 天津
16 天津市胸科医院 郭绪昆 中国 天津 天津
17 鞍山市钢铁集团公司总医院 刘欣 中国 辽宁 鞍山
18 鞍山市双山医院 肖瑞 中国 辽宁 鞍山
19 中国医科大学附属第一医院鞍山医院 刘斌 中国 辽宁 鞍山
20 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁 沈阳
21 沈阳市第四人民医院 栗印军 中国 辽宁 沈阳
22 中国医科大学附属第一医院 齐国先 中国 辽宁 沈阳
23 中国医科大学附属盛京医院 马淑梅 中国 辽宁 沈阳
24 沈阳市第一人民医院 冯丰 中国 辽宁 沈阳
25 中国医科大学附属第四医院 金元哲 中国 辽宁 沈阳
26 沈阳市苏家屯区中心医院 车航 中国 辽宁 沈阳
27 沈阳市第五人民医院 刁青 中国 辽宁 沈阳
28 辽宁省沈阳军区总医院 韩雅玲 中国 辽宁 沈阳
29 内蒙古包钢医院 葛智平 中国 内蒙古 包头
30 内蒙古科技大学包头医学院第二附属医院 孙刚 中国 内蒙古 包头
31 包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古 包头
32 内蒙古自治区人民医院 韩雅君 中国 内蒙古 呼和浩特
33 内蒙古医学院附属人民医院 刘娟 中国 内蒙古 呼和浩特
34 内蒙古自治区中蒙医医院 苏和 中国 内蒙古 呼和浩特
35 内蒙古呼伦贝尔市人民医院 崔仲华 中国 内蒙古 呼伦贝尔
36 华中科技大学同济医学院附属同济医院 汪道文 中国 湖北 武汉
37 武汉市普爱医院 顾晔 中国 湖北 武汉
38 武汉市中心医院 赵湜 中国 湖北 武汉
39 武汉亚洲心脏病医院 苏晞 中国 湖北 武汉
40 郑州大学第一附属医院 黄振文 中国 河南 郑州
41 郑州市中心医院 张琳 中国 河南 郑州
42 新乡市中心医院 刘玲玲 中国 河南 新乡
43 新乡医学院第一附属医院 吕风华 中国 河南 卫辉
44 第二军医大学长征医院 吴宗贵 中国 上海 上海
45 无锡市人民医院 羊镇宇 中国 江苏 无锡
46 徐州医学院附属医院 李东野 中国 江苏 徐州
47 徐州市中心医院 付强 中国 江苏 徐州
48 徐州市第一人民医院 张鸿举 中国 江苏 徐州
49 徐州医学院第二附属医院 武维恒 中国 江苏 徐州
50 徐州市第三人民医院 王岚英 中国 江苏 徐州
51 大连医科大学第二附属医院 曲鹏 中国 辽宁 大连
52 大连大学附属中山医院 于勤 中国 辽宁 大连
53 大连市第三人民医院 刘晓洁、李楠 中国 辽宁 大连
54 大连市中心医院 智永超 中国 辽宁 大连
55 青岛大学医学院附属医院 周长勇、裴海涛 中国 山东 青岛
56 青岛市立医院东院 王旭 中国 山东 青岛
57 青岛阜外心血管病医院 杨瑛、姜先雁 中国 山东 青岛
58 中南大学湘雅医院 杨天伦 中国 湖南 长沙
59 中南大学湘雅三医院 莫朝晖 中国 湖南 长沙
60 长沙市中心医院 戴海鹰 中国 湖南 长沙
61 湘潭市中心医院 黄河 中国 湖南 湘潭
62 株洲市中心医院 何毅 中国 湖南 株洲
63 哈尔滨医科大学心血管疾病研究所 李为民 中国 黑龙江 哈尔滨
64 哈尔滨医科大学第一临床医学院 张黎明 中国 黑龙江 哈尔滨
65 哈尔滨医科大学附属第二医院 于波、朱雨岚 中国 黑龙江 哈尔滨
66 山西省心血管病医院 李保 中国 山西 太原
67 山西医科大学第一医院 韩清华 中国 山西 太原
68 山西医科大学第二医院 杨志明 中国 山西 太原
69 山西省人民医院 张虹 中国 山西 太原
70 太原市中心医院 陈小平 中国 山西 太原
71 山西省汾阳医院 郭任维 中国 山西 汾阳
72 侯马市人民医院 王志强 中国 山西 侯马
73 吉林大学第一医院 郑杨、王桂侠 中国 吉林 长春
74 Richard Doll Building, Oxford Dr Anon UK Oxford Oxford
75 Derriford Hospital, Plymouth Dr Anon UK Plymouth Derriford Hospital
76 Addenbrooke's Hospital, Cambridge Dr Anon UK Cambridge Cambridge
77 Memorial Hospital, Darlington Dr Anon UK Darlington Darlington
78 Hillingdon Hospital Dr Anon UK Middlesex Uxbridge
79 King's Mill Hospital, Sutton-in-Ashfield Dr Anon UK Nottinghamshire Sutton-in-Ashfield
80 Macclesfield Hospital Dr Anon UK Cheshire East Macclesfield
81 Pinderfields Hospital, Wakefield Dr Anon UK West Yorkshire Wakefield
82 Royal United Hospital, Bath Dr Anon UK Bath Bath
83 Worcestershire Royal Hospital Dr Anon UK Worcester Worcester
84 Worthing Hospital Dr Anon UK West Sussex Worthing
85 Bedford Hospital Dr Anon UK Bedford Bedford
86 St Helier Hospital, Carshalton Dr Anon UK Carshalton Carshalton
87 Southmead Hospital, Bristol Dr Anon UK Bristol Bristol
88 Edinburgh Royal Infirmary Dr Anon UK Scotland Edinburgh
89 Dewsbury District Hospital Dr Anon UK West Yorkshire Dewsbury
90 Guy's Hospital, London Dr Anon UK London Great Maze Pond
91 Bristol Royal Infirmary Dr Anon UK Bristol Bristol
92 Princess Royal Hospital, Telford Dr Anon UK Telford Wellington
93 Huddersfield Royal Infirmary Dr Anon UK Huddersfield Huddersfield
94 Manor Hospital, Walsall Dr Anon UK West Midlands Walsall
95 Aberdeen Royal Infirmary Dr Anon UK Scotland Aberdeen
96 Birmingham Heartlands Hospital Dr Anon UK West Midlands Birmingham
97 Northampton General Hospital Dr Anon UK Northampton Cliftonville
98 North Manchester General Hospital Dr Anon UK Manchester Manchester
99 Russells Hall Hospital, Dudley Dr Anon UK West Midlands Dudley
100 Watford General Hospital Dr Anon UK Hertfordshire Watford
101 Victoria Hospital, Kirkcaldy Dr Anon UK Fife Kirkcaldy
102 North Tyneside General Hospital, North Shields Dr Anon UK Tyne and Wear North Shields
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