一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20140065 |
相关登记号 |
CTR20131645; |
药物名称 |
冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病:脑膜炎等。 |
试验专业题目 |
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验 |
试验通俗题目 |
评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性 |
试验方案编号 |
201317303;2.0 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄~11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2月岁(最小年龄)至
11月岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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入组时达到2~5月龄、6~11月龄;
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2
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2-5月龄人群要求足月顺产,出生体重达到2.5kg,无脐带绕颈等新生儿急救史;
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3
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监护人了解本次接种的疫苗,自愿参加此项研究并签署知情同意书;
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4
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监护人能遵守临床研究方案,坚持随访9个月,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力;
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5
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能够按方案要求接受免疫前后血液检查;
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6
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未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗,近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白;
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7
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腋下体温正常者。
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排除标准 |
1
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有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史;
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2
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有任何疫苗接种过敏史,既往接种预防用生物制品发热39℃以上;
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3
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惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史;
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4
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有血小板减少或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌;
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5
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2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白;
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6
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已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括免疫抑制剂治疗(放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物)、HIV感染等;
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7
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有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷(如蚕豆病);
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8
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现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病;
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9
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严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病;
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10
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全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱;
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11
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参加其它药物临床试验;
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12
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研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
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用法用量:注射剂;规格:每瓶含A、C群结合多糖各不少于10μg,复溶后0.5ml/瓶,为1次人用剂量;给药途经:上臂外侧三角肌肌肉注射;
剂量:成人接种1剂疫苗;1~7岁儿童接种1剂疫苗;6~11月龄婴幼儿接种2剂,每剂间隔28日;2~5月龄婴儿接种3剂,每剂间隔28日。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文名:Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine, Freeze Dried 商品名:沃儿康A、C
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用法用量:注射剂;规格:20μg/0.5ml/瓶,每1次人用剂量0.5ml;给药途经:上臂外侧三角肌肌肉注射;
剂量: 6~11月龄婴幼儿接种2剂,每剂间隔28日;2~5月龄婴儿接种3剂,每剂间隔28日。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
全身和局部不良反应 |
全程免疫后28天 |
安全性指标
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2 |
血清抗A、C抗体水平 |
全程免疫后1个月 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
不良事件 |
全程免疫后6个月 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
龚健,本科 |
学位 |
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职称 |
主任医师 |
电话 |
0771-2518969 |
Email |
gjnn@163.com |
邮政地址 |
中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号 |
邮编 |
530028 |
单位名称 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
龚健 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
2 |
柳江县疾病预防控制中心 |
陶俊辉 |
中国 |
广西壮族自治区 |
柳州市 |
3 |
鹿寨县疾病预防控制中心 |
潘原勇 |
中国 |
广西壮族自治区 |
柳州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广西伦理审查委员会 |
修改后同意
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2013-05-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1300 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 1300 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2013-10-09;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2014-07-27;
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七、临床试验结果摘要