登记号	CTR20140041
相关登记号
药物名称	植入用缓释依托泊苷   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌Ⅰ期临床试验
试验方案编号	AHZR-LC-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山区湖光路与振兴路交口湖光东路1429号	联系人邮编	230001

探索植入用缓释依托泊苷治疗晚期肺癌的耐受性，确定本品的剂量限制性毒性，最大耐受剂量等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊的不能手术的晚期肺癌患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期） 2 肺部有影像可见靶病灶 3 年龄在 18～75岁，男女皆可 4 体力状态评分（PS）0~2分 5 血液系统实验室指标：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，RBC≥2.0×1012/L，Hb≥80g/L 6 无合并重要脏器功能障碍，其中肝功能ALT、AST≤2.5ULN，ALB≥30g/L，TBIL≤1ULN，肾功能、凝血功能、电解质正常 7 无合并急性感染、发热，无明显出血倾向 8 根据GCP规定，获取知情同意，自愿受试
排除标准	1 穿刺禁忌症患者 2 妊娠期、哺乳期妇女 3 精神疾病患者 4 怀疑或确有药物滥用病史 5 入组前1月内有参加其他药物临床试验、进行肺癌系统化疗或手术的患者 6 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者 7 研究者认为不能入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:植入用缓释依托泊苷 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；B超引导下植入给药；剂量160-800mg，用药过程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 如3名患者中有1人在某一剂量组出现DLT，则这一组将增加3例患者。如在新增加的3人中没有再出现DLT，则可进人下一剂量组的试验。如在新增加的3人中再有1人出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD。如在任何一个剂量组的3名患者中有2名出现DLT，此剂量组的上一个剂量将被认为是MTD.MTD作为试验的终点指标。 给药四周后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 给药后四周 有效性指标

无 无

1	姓名	黄礼年	学位		职称	主任医师
	电话	0552-3086133	Email	bbmchln@126.com	邮政地址	蚌埠市长淮路287号呼吸与危重症医学科
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	黄礼年	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院	同意	2013-01-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 16-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息