一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20140035 |
| 相关登记号 |
CTR20140032;CTR20132998;CTR20132999; |
| 药物名称 |
龙牙冠心康胶囊
|
| 药物类型 |
中药/天然药物
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|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
| 适应症 |
冠心病心绞痛（气虚血瘀证） |
| 试验专业题目 |
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅲ期临床试验方案 |
| 试验通俗题目 |
龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验 |
| 试验方案编号 |
20050700 |
方案最新版本号
|
|
| 版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性进行进一步评价。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
|
1
|
符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
|
|
2
|
符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
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|
3
|
心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性。
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4
|
年龄：男40-70岁,女45-70岁。
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5
|
志愿受试并签署知情同意书者。
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| 排除标准 |
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1
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经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
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|
2
|
合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者
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3
|
合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
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4
|
男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
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5
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参加其他临床试验的患者。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:龙牙冠心康胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。
规格每粒180mg（模拟剂），一天三次，每次1粒，口服。
连续用药28天
|
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| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:诺迪康胶囊
|
用法用量:胶囊：规格每粒0.28g，一天三次，每次2粒，口服。
连续用药28天
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。 |
用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 |
有效性指标
|
| 2 |
心电图、心电图活动平板 |
用药0＋－7天、28＋－3天。 |
有效性指标
|
| 3 |
人口学资料。 |
治疗前、后各记录一次。 |
安全性指标
|
| 4 |
一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。 |
试验前记录。 |
安全性指标
|
| 5 |
血、尿常规化验。 |
分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 |
安全性指标
|
| 6 |
心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。 |
分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 |
安全性指标
|
| 7 |
不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。 |
随时记录 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
中医症状、舌象及脉象的变化等。 |
用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 |
有效性指标
|
| 2 |
血压、心率。 |
用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
鲁卫星 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-84013183 |
Email |
weixinglu918@sina.com |
邮政地址 |
北京市城东区海运仓5号 |
| 邮编 |
100000 |
单位名称 |
北京中医药大学东直门医院 |
| 2 |
姓名 |
钱红宇 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
010-62875599-6233 |
Email |
zhangq810@263.net |
邮政地址 |
北京市海淀区西苑操场1号 |
| 邮编 |
100091 |
单位名称 |
中国中研究院西苑医院 |
| 3 |
姓名 |
孙兰军 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
022-60512764 |
Email |
yfyjdb@163.com |
邮政地址 |
天津市真理道816号 |
| 邮编 |
300150 |
单位名称 |
天津中医学院第二附属医院 |
| 4 |
姓名 |
高洪春 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13793188072 |
Email |
lmsnnxz@126.com |
邮政地址 |
济南市文化西路42号 |
| 邮编 |
250011 |
单位名称 |
山东中医学院附属医院 |
| 5 |
姓名 |
周亚滨 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
0451-82111401-8606 |
Email |
hljjdb8@163.com |
邮政地址 |
哈尔滨市香坊区和平路26号 |
| 邮编 |
150040 |
单位名称 |
黑龙江中医药大学第一附属医院 |
| 6 |
姓名 |
王晓峰 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
0991-5813017 |
Email |
kjkxueje@163.com |
邮政地址 |
乌鲁木齐市黄河路53号 |
| 邮编 |
830000 |
单位名称 |
新疆维吾尔自治区中医医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
北京中医药大学东直门医院国家药品临床研究基地 |
鲁卫星 |
中国 |
北京 |
北京市 |
| 2 |
中国中研究院西苑医院国家药品临床研究基地 |
钱红宇 |
中国 |
北京 |
北京市 |
| 3 |
天津中医学院第二附属医院国家药品临床研究基地 |
孙兰军 |
中国 |
天津 |
天津市 |
| 4 |
山东中医学院附属医院国家药品临床研究基地 |
高洪春 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
| 5 |
黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床研究基地 |
周亚滨 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
| 6 |
新疆维吾尔自治区中医医院国家药品临床研究基地 |
王晓峰 |
中国 |
新疆省 |
乌鲁木齐市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
北京中医药大学东直门医院 |
同意
|
2005-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 480 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 478 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2005-08-12；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
|
|
试验完成日期
|
国内：2005-12-07；
|
七、临床试验结果摘要
