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出境医 / 临床实验 / 龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20140032 试验状态 已完成
申请人联系人 刘嵋松 首次公示信息日期 2014-06-25
申请人名称 吉林省中医中药研究院
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140032
相关登记号 CTR20132998;CTR20132999;
药物名称 龙牙冠心康胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目 龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验方案
试验通俗题目 龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临床试验
试验方案编号 20040330 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘嵋松 联系人座机 13578714829 联系人手机号
联系人Email lmsnnxz@126.com 联系人邮政地址 吉林省长春市高新技术开发区创举街155号 联系人邮编 130012
三、临床试验信息
1、试验目的
对龙牙冠心康胶囊治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床用量，疗效及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用量
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医冠心病心绞痛诊断，中医辨证为气虚血瘀证患者。
2 每周发作心绞痛大于等于2次的患者。
3 年龄在男40-70岁,女45-70岁。
4 签署知情同意书。
排除标准
1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，重度（自发性）或Ⅳ级（劳力型）心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
2 合并Ⅲ级高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
3 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
4 男40岁、女45岁以下或70岁以上患者，妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者及对该药成分过敏者。
5 参加其他临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:龙牙冠心康胶囊
 用法用量:胶囊：1.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。 2.规格每粒180mg，一天三次，每次1粒，口服。 低剂量组 连续用药28天
2 中文通用名:龙牙冠心康胶囊
 用法用量:胶囊：规格每粒180mg，一天三次，每次2粒，口服。 高剂量组 连续用药28天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:诺迪康胶囊
 用法用量:胶囊：规格每粒0.28g，一天三次，每次2粒，口服。 连续用药28天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛发作次数、疼痛程度、持续时间、诱发原因、硝酸甘油服用量及其停减率。 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 有效性指标
2 心电图、运动平板 用药0＋－7天、28＋－3天。 有效性指标
3 人口学资料。 治疗前、后各记录一次。 安全性指标
4 一般体检项目：身高、体重、体温、脉搏、呼吸、血压、心率。 试验前记录一次 安全性指标
5 血、尿、便常规化验。 分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 安全性指标
6 7.1.3心电图，肝（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。 分别于试验前及试验结束后7天之内检查。 安全性指标
7 不良反应所出现的症状、体征观察（详细内容与要求见不良反应观测）。 随时记录。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医症状、舌象及脉象的变化等。心电图活动平板试验检查。 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 有效性指标
2 血压、心率。 用药0＋－7天、14天、28＋－3天。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 鲁卫星 学位 职称 主任医师
电话 010-84013183 Email weixinglu918@sina.com 邮政地址 北京市城东区海运仓5号
邮编 100000 单位名称 北京中医药大学东直门医院
2 姓名 涂秀华 学位 职称 主任医师
电话 010-62875599-6486 Email zhangq810@263.net 邮政地址 北京海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医研究院西苑医院
3 姓名 孙兰军 学位 职称 主任医师
电话 022-60512764 Email yfyjdb@163.com 邮政地址 天津市河北区真理道816号
邮编 300150 单位名称 天津中医学院第二附属医院
4 姓名 高洪春 学位 职称 主任医师
电话 13793188072 Email lmsnnxz@126.com 邮政地址 济南市文化西路42号
邮编 250011 单位名称 山东中医学院附属医院
5 姓名 周亚滨 学位 职称 主任医师
电话 0451-82111401-8606 Email hljzyky@yahoo.com 邮政地址 哈尔滨市香坊区和平路26号
邮编 1500040 单位名称 黑龙江中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京中医药大学东直门医院国家药品临床实验基地 鲁卫星 中国 北京 北京市
2 中国中研究院西苑医院国家药品临床实验基地 涂秀华 中国 北京 北京市
3 天津中医学院第二附属医院国家药品临床实验基地 孙兰军 中国 天津 天津市
4 山东中医学院附属医院国家药品临床实验基地 高洪春 中国 山东省 济南市
5 黑龙江中医药大学第一附属医院国家药品临床实验基地 周亚滨 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京中医药大学东直门医院伦理委员会 同意 2004-03-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2004-05-24；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2005-01-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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