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出境医 / 临床实验 / 评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

登记号 CTR20140026 试验状态 进行中
申请人联系人 张肖丽 首次公示信息日期 2014-05-04
申请人名称 上海罗氏制药有限公司北京办事处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20140026
相关登记号 CTR20130792;CTR20130805;CTR20140170
药物名称 利妥昔单抗注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 J0402298
适应症 既往未治进展期滤泡型淋巴瘤
试验专业题目 评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗与无维持治疗相比的多中心、开放性、随机化III期临床研究
试验通俗题目 评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验
试验方案编号 MO18264第5.1版 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张肖丽 联系人座机 020-29082615 联系人手机号
联系人Email eileen.zhang@roche.com 联系人邮政地址 广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B塔22楼罗氏公司临床研究运营部 联系人邮编 510055
三、临床试验信息
1、试验目的
采用肿瘤无进展生存期为评估指标，评价化疗联合利妥昔单抗治疗后缓解的高肿瘤负荷的滤泡型淋巴瘤患者继续应用利妥昔单抗维持治疗的临床受益（与无维持治疗者比较）。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 组织学证实为滤泡性淋巴瘤：1、2 和3a 级
2 既往未治的患者
3 患者具有需要开始治疗的以下至少一项体征或症状：据GELF标准，患者至入组时肿瘤负荷较大, 淋巴结或结外包块最大直径大于7cm，B 症状，血清LDH 或β2－微球蛋白增高，至少有3个淋巴结区累及（每一个结区其直径大于3cm），有症状的脾脏肿大，压迫症状，胸/腹膜腔积液
4 年龄必须大于等于18 岁
5 ECOG PS小于等于2
6 在入组之前28天内血液功能正常（除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常），这些包括：血红蛋白Hb大于等于8.0g/dl （5.0mmol/L）。中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5X109/L。血小板计数大于等于100X109/L
7 妇女不在哺乳期，应用有效避孕措施，未妊娠，同意在参加试验期间及以后的12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12 个月内，其太太不怀孕
8 已在书面知情同意书上签名
排除标准
1 已在书面知情同意书上签名
2 3b级滤泡型淋巴瘤
3 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（或中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
4 在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于小于等于20mg/d 强的松
5 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的颈部原位癌
6 在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）
7 肾功能差：血清肌酐大于2.0mg/dl（197μmol/L）
8 肝功能差：总胆红质大于2.0mg/dl（34μmol/L）, AST（SGOT）大于正常上限的3倍，除非这些异常与淋巴瘤有关
9 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期。除非有明确证据表明阳性血清检测结果是由于疫苗接种引起，血清检测结果提示目前或既往有HBV感染的患者不能入组
10 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、自身免疫性疾患活动期）。判断决定权归属于研究者
11 生命预计小于6个月
12 已知对鼠的成分过敏或有变态反应
13 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
14 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心里状况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利妥昔单抗，50ml
 用法用量:注射剂，规格：50ml,注射，第一期：诱导治疗:8剂利妥昔单抗（375mg/m2/dose）联合8个疗程CVP或6个疗程CHOP（21天为一疗程）或6个疗程FCM（28天为一疗程）。第二期：治疗组以利妥昔单抗375mg/m2每8周一次，共24个月（共输注12次）
2 中文通用名:利妥昔单抗，10ml
 用法用量:注射剂，规格：10ml,注射，第一期：诱导治疗:8剂利妥昔单抗（375mg/m2/dose）联合8个疗程CVP或6个疗程CHOP（21天为一疗程）或6个疗程FCM（28天为一疗程）。第二期：治疗组以利妥昔单抗375mg/m2每8周一次，共24个月（共输注12次）
3 中文通用名:利妥昔单抗，50ml
 用法用量:注射剂，规格：50ml,注射，第一期：诱导治疗:8剂利妥昔单抗（375mg/m2/dose）联合8个疗程CVP或6个疗程CHOP（21天为一疗程）或6个疗程FCM（28天为一疗程）。第二期：治疗组以利妥昔单抗375mg/m2每8周一次，共24个月（共输注12次）
4 中文通用名:利妥昔单抗，10ml
 用法用量:注射剂，规格：10ml,注射，第一期：诱导治疗:8剂利妥昔单抗（375mg/m2/dose）联合8个疗程CVP或6个疗程CHOP（21天为一疗程）或6个疗程FCM（28天为一疗程）。第二期：治疗组以利妥昔单抗375mg/m2每8周一次，共24个月（共输注12次）
5 中文通用名:利妥昔单抗，50ml
 用法用量:注射剂，规格：50ml,注射，第一期：诱导治疗:8剂利妥昔单抗（375mg/m2/dose）联合8个疗程CVP或6个疗程CHOP（21天为一疗程）或6个疗程FCM（28天为一疗程）。第二期：治疗组以利妥昔单抗375mg/m2每8周一次，共24个月（共输注12次）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:对照组：观察不治疗
 用法用量:对照组：观察不治疗
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿瘤无进展生存期（PFS） 发生75%的计划事件数后进行（258例事件）和在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月）。以后，主要生存指标的随访分析将每年进行1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无事件生存期（EFS） 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 有效性指标
2 至下一次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNLT） 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 有效性指标
3 至下次化疗治疗的时间（TTNCT） 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 有效性指标
4 第一次疾病进展时的转换率 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 有效性指标
5 安全性 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 安全性指标
6 在维持治疗期间生活质量 在观察到N=344例事件后进行（预期在第1例病人随机化后的46个月） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈志祥，医学博士 学位 职称 主任医师
电话 021-64333548 Email drshenzx@yahoo.com 邮政地址 上海市瑞金二路197号2号楼5楼
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈志祥 中国 上海 上海
2 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 中国 北京 北京
3 中国医学科学院北京协和医院 赵永强 中国 北京 北京
4 中山大学肿瘤防治中心 管忠震 中国 广州 广州
5 AZ Groeninge, Oncologisch centrum KOEN VAN EYGEN BELGIUM BELGIUM KORTRIJK
6 AZ St Jan Brugge Oostende AV Achiel Van Hoof BELGIUM BELGIUM BRUGGE
7 A.Z. STUIVENBERG; HAEMATOLOGY PIERRE ZACHEE BELGIUM BELGIUM ANTWERPEN
8 CENTRE DE SANTE DES FAGNES; SERVICE ONCOLOGIE - SOINS PALLIATIFS OUSSAMA HAMDAN BELGIUM BELGIUM CHIMAY
9 Centro De Tratamento Oncologico - Cettro Jorge Pinto Neto BRAZIL BRAZIL Brasilia
10 Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia Dalton Chamone BRAZIL BRAZIL Sao Paulo
11 TAMPERE UNIVERSITY HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY TUULA LEHTINEN FINLAND FINLAND Tampere
12 Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2 ANTOINE THYSS FRANCE FRANCE Nice
13 CENTRE CATHERINE DE SIENNE; CHIMIOTHERAPIE NADINE JUGE MORINEAU FRANCE FRANCE NANTES
14 Centre Francois Baclesse; Comite 2 CHRISTOPHE FRUCHART FRANCE FRANCE Caen
15 Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia Alfonso Soler Campos SPAIN BARCELONA SABADELL
16 Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Hematologia Encarna Monzo Castellano SPAIN VALENCIA VALENCIA
17 ANKARA UNIVERSITY; HEMATOLOGY MUHIT OZCAN TURKEY TURKEY ANKARA
18 DOKUZ EYLUL UNI ; HEMATOLOGY BULENT UNDAR TURKEY TURKEY IZMIR
19 Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department BURHAN FERHANOGLU TURKEY TURKEY Istanbul
20 INST. DE HEMATO-ONCOLOGíA UCV; ONCOLOGíA/HEMATOLOGIA MARIA ALEJANDRA TORRES VENEZUELA VENEZUELA CARACAS
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2009-03-03
2 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2009-03-31
3 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2009-04-08
4 上海交通大学医学院附属瑞金医药物临床试验伦理委员会 同意 2009-04-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 1231 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 8  ； 国际: 1222 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2006-05-09；     国际：2004-12-20；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2016-06-30；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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