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出境医 / 临床实验 / 柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验

登记号 CTR20132997 试验状态 进行中
申请人联系人 傅崇林 首次公示信息日期 2014-09-05
申请人名称 台州波美乐科技有限公司/ 中国药科大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132997
相关登记号
药物名称 柠檬苦素胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗痔疮(湿热下注证)
试验专业题目 柠檬苦素胶囊与安慰剂对照治疗痔疮(湿热下注证)随机、双盲单模拟、多中心临床试验
试验通俗题目 柠檬苦素胶囊对痔疮治疗的临床试验
试验方案编号 2013002P2A02 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 傅崇林 联系人座机 13777616078 联系人手机号
联系人Email fuchonglin@chinany.net 联系人邮政地址 浙江省杭州市江干区七堡中心路105号 联系人邮编 310017
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照，初步评价柠檬苦素胶囊治疗痔疮(湿热下注证)的安全性、有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合西医诊断标准的I、II度内痔；混合痔的内痔I、II度部分
2 符合湿热下注证辩证
3 年龄在18～65岁者
4 签署知情同意书
排除标准
1 内痔III度和IV度
2 痔合并肛瘘、肛周脓肿者、直肠肿瘤、肠道感染或伴有腹泻的患者
3 患有直肠息肉、肛乳头瘤者
4 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
5 肝功能（ALT和/或AST）超过正常值上限1倍、肾功能（Cr）超过正常值上限1.5 倍者
6 合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
7 有药物过敏史者，过敏体质
8 正在参加其他临床试验的患者
9 参加过本药临床试验的患者
10 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
11 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:柠檬苦素胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次30mg；用药时程：连续用药7天。低剂量组。
2 中文通用名:柠檬苦素胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂胶囊
 用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 便血、外脱、肛周胀痛、滋水、痔粘膜、痔大小 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 有效性指标
2 血尿常规、肝功能、凝血四项、肾功能、心电图 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 大便干或溏、小便短赤、舌脉 治疗后第3（3+1）天，治疗后第7（7+1）天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李国栋 学位 职称 主任医师
电话 13701137314 Email angellea1028@qq.com 邮政地址 北京市西城区北线阁5号
邮编 100053 单位名称 中国中医科学院广安门医院
2 姓名 刘仍海 学位 职称 主任医师
电话 13681472706 Email liurenghai@163.com 邮政地址 北京市丰台区方庄芳星园一区六号
邮编 100078 单位名称 北京中医药大学附属东方医院
3 姓名 杨巍 学位 职称 主任医师
电话 13917198396 Email yangweiyishi@163.com 邮政地址 上海市浦东新区张衡路528号
邮编 200021 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
4 姓名 曹波 学位 职称 主任医师
电话 13885039666 Email caobo39666@163.com 邮政地址 贵州省贵阳市宝山北路71号
邮编 550001 单位名称 贵阳中医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国中医科学院广安门医院 李国栋 中国 北京 北京
2 北京中医药大学附属东方医院 刘仍海 中国 北京 北京
3 上海中医药大学附属曙光医院 杨巍 中国 上海 上海
4 贵阳中医学院附属第一医院 曹波 中国 贵州 贵阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 修改后同意 2014-03-26
2 北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2014-04-16
3 贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会 修改后同意 2014-06-18
4 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 修改后同意 2014-07-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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