登记号	CTR20132950
相关登记号	CTR20132942;
药物名称	肾泌舒胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱炎，中医诊断为劳淋证
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状有效性和安全性的多中心临床试验
试验通俗题目	肾泌舒胶囊II期临床试验
试验方案编号	XJZYSK20080201A	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘艳玲	联系人座机	18991191870	联系人手机号
联系人Email	bosenjituan@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市新型工业园创新路7号陕西博森生物制药股份集团有限公司	联系人邮编	710118

评价肾泌舒胶囊改善膀胱炎（劳淋证）症状的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合膀胱炎诊断标准者。 2 符合劳淋证诊断标准者（入组时主症①②至少一项，③必备；次症必备至少至少二项，即可诊断）。 3 年龄18～75岁。 4 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 尿道综合征：女性患者有明显的排尿困难，尿频，但无发热，血白细胞总数或中性分类增高等全身症状，尿中红细胞，白细胞数增加不明显。 2 不能除外有急，慢性前列腺炎症患者。 3 不能除外伴有泌尿系性传播疾病患者。 4 符合外科手术适应症者。 5 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 6 合并心、肝、造血及代谢系统严重原发性疾病、合并有严重全身感染者.（注：肝功能ALT、AST超过正常值上限1.5倍，合并氮质血证Cr>442 umol/L.）。 7 研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或原因，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等情况。 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 9 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），有青霉素过敏史者或对本制剂组成成分、对照药过敏者。 10 近1个月内参加过其他药物临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾泌舒胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肾泌舒胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.44g/粒；口服，每日3次，每次5粒，用药时程：连续用药42天。温开水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候积分 每次访视记录一次 有效性指标 2 复发或再燃次数 随时记录 有效性指标 3 血常规 疗前、疗后各检查记录一次 安全性指标 4 肝功能 疗前、疗后各检查记录一次 安全性指标 5 肾功能 疗前、疗后各检查记录一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿细菌学检查 疗前、服药14天、疗后各检查记录一次 有效性指标 2 尿常规 疗前、从服药开始每二周、疗后各检查记录一次 有效性指标 3 尿白细胞排泄率 艾迪斯计数疗前、疗后各检查记录一次 有效性指标 4 便常规 疗前、疗后各检查记录一次 安全性指标 5 心电图 疗前、疗后各检查记录一次 安全性指标

无 无

1	姓名	白皓，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	15009002092	Email	xjbaihao@163.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号维吾尔自治区中医院肾病科
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	白皓	中国	新疆	乌鲁木齐
2	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁	沈阳
3	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
4	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
5	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西	南宁
6	第四军医大学卫生统计学教研室	夏结来	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2008-03-18

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息