登记号	CTR20132948
相关登记号
药物名称	红花滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定性劳力型心绞痛（心血瘀阻证）。症见胸痛，胸闷，心悸不宁，唇紫暗；舌质暗、紫暗或有瘀点瘀斑，脉涩。
试验专业题目	红花滴丸治疗冠心病心绞痛的安全性及有效性随机、多中心、双盲双模拟、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	红花滴丸Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2010-6-26	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	段陈平	联系人座机	13453297086	联系人手机号
联系人Email	dcp207@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中经济技术开发区山西医药工业园A区	联系人邮编	030600

对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的临床用量，有效性及安全性进行初步探索及评价，确定Ⅲ期临床试验用药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、II级诊断。 2 符合中医辨证为心血瘀阻证患者。 3 每周发作心绞痛≥2次的患者。 4 年龄在40-70岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于18岁。 5 自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或III、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。 2 经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 3 合并肝（肝功能＞正常值1.5倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 4 妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。 5 对该药成分过敏者及严重过敏体质者。 6 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组1。 2 中文通用名:红花滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次700mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。 3 中文通用名:红花滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次400mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:红花空白滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次300mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组2。 2 中文通用名:红花空白滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次600mg，用药时程：连续用药共计4周。试验组3。 3 中文通用名:红花空白滴丸 用法用量:滴丸剂；规格50mg；口服，一天三次，每次1000mg，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.心绞痛消失率 2.运动平板试验总运动时间 4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.心绞痛疗效 2.中医证候疗效 3.硝酸甘油停减率 4.中医相关症状 5.心电图 6.西雅图心绞痛量表评分 4周 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	邓悦	学位		职称	主任医师
	电话	0431-86177343	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	长春市工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林	长春
2	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林	长春
3	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁	沈阳
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
5	山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
6	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	咸阳
7	广州市中医院	叶穗林	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	红花滴丸	同意	2010-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 237  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-10-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息