登记号	CTR20132940
相关登记号	CTR20132935
药物名称	植入用缓释顺铂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管癌患者
试验专业题目	植入用缓释顺铂内镜下植入治疗晚期食管癌的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	植入用缓释顺铂治疗晚期食管癌耐受性研究
试验方案编号	AHZR-1003A	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	喻平	联系人座机	13309699845	联系人手机号
联系人Email	yuping511@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市蜀山产业园湖光路1429号	联系人邮编	230031

主要目的：对不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应 次要目的：通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。

试验分类	安全性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学确诊为食管癌，病变形态以腔内隆起型生长为主并有梗阻症状；且食管腔内病变长度介于4～8cm（含4cm、8cm）,不适合手术的晚期食管癌患者或拒绝手术的食管癌患者； 2 年龄18至85岁； 3 预计生存期大于3个月； 4 HGB≥80g/L,PLT≥100×109/L，WBC≥3.0×109/L，RBC≥LLN（正常值下限），NEUT≥1.5×109/L,凝血功能正常。 5 无严重肝肾功能障碍，其中肝功能AST、ALT≤2.5ULN（正常值上限）、ALB≥30g/L，肾功能Cr≤1.5ULN，BUN 6 无消化内镜治疗禁忌症； 7 生活质量评分（Karnofsky评分≥60分）；
排除标准	1 溃疡或外生性病变，严重食管静脉曲张，或癌肿侵及大血管； 2 最近1月内接受其他类似药物临床试验； 3 合并内镜治疗禁忌症； 4 其他：严重的心脏病，如严重心律紊乱、心肌梗死活动期、重度心力衰竭；严重肺部疾病，如哮喘、呼吸衰竭不能平卧而无法耐受内镜检查者；合并其他重要脏器衰竭以及研究者认为不能耐受治疗的； 5 研究者认为不能遵从实验要求的，依从性差的病例； 6 拒绝签署知情同意书者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缓释顺铂植入剂 用法用量:植入剂；规格20mg/瓶；内镜引导下食管癌瘤体内植入给药，仅给药一次，每次40mg/人；用药过程：仅给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对不适合手术/拒绝手术的食管癌患者，经内镜植入不同剂量的植入用缓释顺铂后，观察人体对植入用缓释顺铂的耐受性及不良反应， 1个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过影像学、内镜、病理学等方法，评估其食管梗阻缓解程度。 1个月 有效性指标

无 无

1	姓名	李闻	学位		职称	主任医师、教授
	电话	010-55499107/0898-38831528	Email	liwen2000@yahoo.com	邮政地址	北京市复兴路28号，解放军总医院消化科
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	李闻	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
3	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	张宏博（专业负责人）；郭学刚（项目负责人）	中国	陕西	西安
4	中国人民解放军白求恩国际和平医院	冯子坛	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院	同意	2012-05-30
2	吉林大学第一医院	同意	2012-07-26
3	中国人民解放军白求恩国际和平医院	同意	2012-08-01
4	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	同意	2012-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 28-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-11-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息