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评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究
基本信息
| 登记号 | CTR20132928 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 佟丽 | 首次公示信息日期 | 2014-06-03 |
| 申请人名称 | Pfizer Inc./ Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/ 辉瑞制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132928 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130550,CTR20132902, | ||
| 药物名称 | Dacomitinib片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在EGFR激活突变的受试者中进行的一项DACOMITINIB对比吉非替尼用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价DACOMITINIB对比吉非替尼用于非小细胞肺癌一线治疗的研究 | ||
| 试验方案编号 | DP312804 | 方案最新版本号 | 研究方案第8版 |
| 版本日期: | 2018-02-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 佟丽 | 联系人座机 | 010-85167722 | 联系人手机号 | 18911372097 |
| 联系人Email | li.tong@pfizer.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3至7号五矿广场B座11层 | 联系人邮编 | 100010 |
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在研究人群中dacomitinib治疗在无进展生存期（PFS）方面优于吉非替尼治疗
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83827812-21187 | swwlwu@live.cn | 邮政地址 | 广东省-广州市-中山二路106号 | ||
| 邮编 | 510030 | 单位名称 | 广东省人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 3 | 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 上海交通大学附属胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 5 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 宋向群 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 6 | 天津肿瘤医院 | 王长利 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 北京大学肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 10 | 安徽医科大学第一附属医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 11 | 四川省肿瘤医院 | 余萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 12 | 中国人民解放军总医院 | 于忠和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 浙江大学医学院第一附属医院 | 周建英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 15 | 第三军医大学西南医院 | 周向东 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 16 | 中国人民解放军第三O七医院 | 刘晓晴 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 17 | 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 于世英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 19 | 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 20 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 21 | 无锡市第四人民医院 | 华东 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 22 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘永煜 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 23 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 24 | 中南大学湘雅医 | 胡成平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 25 | Hopital Sainte Musse | Audigier-Valette, Clarisse | 法国 | Var | Toulon |
| 26 | CHU Angers - Hopital Hotel Dieu# | Baize, Nathalie | 法国 | Maine et Loire | Angers Cedex 9 |
| 27 | Hopital de la Timone | Barlesi, Fabrice | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille cedex 5 |
| 28 | Hopital Albert Calmette - CHU Lille | Cortot, Alexis | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| 29 | Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Denis, Fabrice | 法国 | Sarthe | Le Mans Cedex 02 |
| 30 | CHU Rennes - Hopital Pontchaillou | Lena, Hervé | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes cedex 09 |
| 31 | Hopital Arnaud de Villeneuve | Pujol, Jean-Louis | 法国 | Herault | Montpellier cedex 05 |
| 32 | Centre Léon Bérard | Rebattu, Paul | 法国 | Rhone | Lyon |
| 33 | Centre Hospitalier de la Cote Basque | Schneider, Sophie | 法国 | Pyrenees Atlantiques | Bayonne |
| 34 | The University of Hong Kong | Ho, James Chung Man | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 35 | Chinese University of Hong Kong | Mok, Tony Shu Kam | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| 36 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Adamo, Vincenzo | 意大利 | Messina | Messina |
| 37 | Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo | Aglietta, Massimo | 意大利 | Torino | Candiolo |
| 38 | IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata | Aieta, Michele | 意大利 | Potenza | Rionero in Vulture |
| 39 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità | Alabiso, Oscar | 意大利 | Novara | Novara |
| 40 | Presidio Ospedaliero di Livorno | Allegrini, Giacomo | 意大利 | Livorno | Livorno |
| 41 | Ospedale Versilia | Amoroso, Domenico | 意大利 | Lucca | Lido di Camaiore |
| 42 | Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco | Ardizzoia, Antonio | 意大利 | Lecco | Lecco |
| 43 | Presidio Ospedaliero Campo di Marte | Baldini, Edi Editta | 意大利 | Lucca | Lucca |
| 44 | A.O.U. Policlinico di Modena | Barbieri, Fausto | 意大利 | Modena | Modena |
| 45 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Barone, Carlo | 意大利 | Roma | Roma |
| 46 | Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna | Bertolini, Alessandro | 意大利 | Sondrio | Sondrio |
| 47 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII) | Bettini, Anna | 意大利 | Bergamo | Bergamo |
| 48 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo) | Bidoli, Paolo | 意大利 | Milano | Monza |
| 49 | Ospedale Mater Salutis | Bonetti, Andrea | 意大利 | Verona | Legnago (VR) |
| 50 | Ospedale Bellaria | Brandes, Alba | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 51 | Ospedale Santa Chiara | Caffo, Orazio | 意大利 | Trento | Trento |
| 52 | Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello) | Chella, Antonio | 意大利 | Pisa | Pisa |
| 53 | Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia | Chiari, Rita | 意大利 | Perugia | Perugia |
| 54 | Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Ciardiello, Fortunato | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 55 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Ciuffreda, Libero | 意大利 | Torino | Torino |
| 56 | Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Cognetti, Francesco | 意大利 | Roma | Roma |
| 57 | Ospedale Civile SS. Annunziata | Contu, Antonio | 意大利 | Sassari | Sassari |
| 58 | Ospedali Riuniti Val di Chiana Senese | Crispino, Sergio | 意大利 | Siena | Montepulciano |
| 59 | Ospedale Santa Maria delle Croci | Dazzi, Claudio | 意大利 | Ravenna | Lugo |
| 60 | Ente Ospedaliero Ospedali Galliera | De Censi, Andrea | 意大利 | Genova | Genova |
| 61 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | De Pas, Tommaso Martino | 意大利 | Milano | Milano |
| 62 | Ospedale Oncologico Armando Businco | Defraia, Efisio | 意大利 | Cagliari | Cagliari |
| 63 | IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori | Delmonte, Angelo | 意大利 | Forli - Cesena | Meldola |
| 64 | Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Di Costanzo, Francesco | 意大利 | Firenze | Firenze |
| 65 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I -Università di Roma La Sapienza | Di Seri, Marisa | 意大利 | Roma | Roma |
| 66 | Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico | Farina, Gabriella | 意大利 | Milano | Milano |
| 67 | Policlinico Universitario di Sassari | Farris, Antonio | 意大利 | Sassari | Sassari |
| 68 | Ospedale Civile di Legnano | Fava, Sergio | 意大利 | Milano | Legnano |
| 69 | Ospedale San Vincenzo | Ferrau, Francesco | 意大利 | Messina | Taormina |
| 70 | Azienda Ospedaliera Ospedale San Salvatore-Muraglia | Fiorentini, Giammaria | 意大利 | Pesaro - Urbino | Pesaro |
| 71 | Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Galetta, Domenico | 意大利 | Bari | Bari |
| 72 | Casa di Cura La Maddalena | Gebbia, Vittorio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 73 | Ospedale San Raffaele | Gianni, Luca | 意大利 | Milano | Milano |
| 74 | Casa di Cura Multimedica Ospedale di Castellanza | Gottardi, Ornella | 意大利 | Varese | Castellanza |
| 75 | Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati | Gridelli, Cesare | 意大利 | Avellino | Avellino |
| 76 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS | Grigioni, Franco | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 77 | Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova | Grossi, Francesco | 意大利 | Genova | Genova |
| 78 | Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi | Illiano, Alfonso Maria | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 79 | Azienda Ospedaliera Serbelloni | Isa, Luciano | 意大利 | Milano | Gorgonzola |
| 80 | Ospedale Provinciale di Macerata | Latini, Luciano | 意大利 | Macerata | Macerata |
| 81 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (Presidio San Carlo) | Locatelli, Maria Cristina | 意大利 | Milano | Milano |
| 82 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo (San Paolo-Polo Universitario) | Luciani, Andrea | 意大利 | Milano | Milano |
| 83 | IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza | Maiello, Evaristo | 意大利 | NA | San Giovanni Rotondo |
| 84 | A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte | Maio, Michele | 意大利 | Siena | Siena |
| 85 | Università di Cagliari-Presidio Policlinico Monserrato | Massidda, Bruno | 意大利 | Cagliari | Monserrato |
| 86 | Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Giovanni-Addolorata | Mauri, Maria | 意大利 | Roma | Roma |
| 87 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Migliorino, Maria Rita | 意大利 | Roma | Roma |
| 88 | tituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Morabito, Alessandro | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 89 | Ospedale SS. Giovanni e Paolo | Morandi, Paolo | 意大利 | Venezia | Venezia |
| 90 | Ospedale Pesenti Fenaroli | Nastasi, Giuseppe | 意大利 | Bergamo | Alzano Lombardo |
| 91 | Ospedale di Belcolle | Nelli, Fabrizio | 意大利 | Viterbo | Viterbo |
| 92 | Ospedale Civile Renzetti | Nuzzo, Antonello | 意大利 | Chieti | Lanciano |
| 93 | Ospedale degli Infermi | Papi, Maximilian | 意大利 | Rimini | Rimini |
| 94 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona) | Passalacqua, Rodolfo | 意大利 | Cremona | Cremona |
| 95 | Ospedale San Pietro Fatebenefratelli | Pavese, Ida | 意大利 | Roma | Roma |
| 96 | Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS | Pavesi, Lorenzo | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 97 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco) | Piazza, Elena | 意大利 | Milano | Milano |
| 98 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi (Presidio Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi) | Pinotti, Graziella | 意大利 | Varese | Varese |
| 99 | Azienda Ospedaliera S. Maria Di Terni | Roila, Fausto | 意大利 | Terni | Terni |
| 100 | Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia | Romito, Sante | 意大利 | Foggia | Foggia |
| 101 | Ospedale Santa Maria di Cà Foncello | Rosti, Giovanni | 意大利 | Treviso | Treviso |
| 102 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Russo, Antonio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| 103 | Istituto Clinico Humanitas | Santoro, Armando | 意大利 | Milano | Rozzano |
| 104 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Luigi Gonzaga | Scagliotti, Giorgio | 意大利 | Torino | Orbassano |
| 105 | Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Siena, Salvatore | 意大利 | Milano | Milano |
| 106 | IRCCS Ospedale Policlinico San Martino | Sobrero, Alberto | 意大利 | Genova | Genova |
| 107 | Azienda Ospedaliera Universitaria “Policlinico - Vittorio Emanuele”(Presidio Gaspare Rodolico) | Soto Parra, Hector | 意大利 | Catania | Catania |
| 108 | Ospedale San Giovanni Evangelista | Spremberg, Franco | 意大利 | Roma | Tivoli |
| 109 | Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Sternberg, Cora | 意大利 | Roma | Roma |
| 110 | Ospedale Madonna delle Grazie | Susi, Marina | 意大利 | Matera | Matera |
| 111 | Ospedale degli Infermi | Tassinari, Davide | 意大利 | Rimini | Rimini |
| 112 | Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Tomirotti, Maurizio | 意大利 | Milano | Milano |
| 113 | Università Campus Bio-Medico di Roma | Tonini, Giuseppe | 意大利 | Roma | Roma |
| 114 | Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Trento) | Tortora, Giampaolo | 意大利 | Verona | Verona |
| 115 | Ospedale Generale Regionale di Bolzano | Vattemi, Emanuela | 意大利 | Bolzano | Bolzano |
| 116 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Zilembo, Nicoletta | 意大利 | Milano | Milano |
| 117 | Ospedale San Sebastiano | Zoboli, Alessandra | 意大利 | Reggio Emilia | Correggio |
| 118 | IEO Istituto Europeo di Oncologia | de Marinis, Filippo | 意大利 | Milano | Milano |
| 119 | NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center | Atagi, Shinji | 日本 | Osaka-Fu | Sakai-shi |
| 120 | NHO Asahikawa Medical Center | Fujita, Yuka | 日本 | Hokkaido | Asahikawa-shi |
| 121 | NHO Kyushu Cancer Center | Ichinose, Yukito | 日本 | Fukuoka-Ken | Fukuoka-shi |
| 122 | Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa-Ken | Kanazawa-shi |
| 123 | Kindai University Hospital | Nakagawa, Kazuhiko | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| 124 | National Cancer Center Hospital East | Niho, Seiji | 日本 | Chiba-Ken | Kashiwa-shi |
| 125 | Cancer Institute Hospital of JFCR | Nishio, Makoto | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| 126 | NHO Shikoku Cancer Center | Nogami, Naoyuki | 日本 | Ehime-Ken | Matsuyama-shi |
| 127 | Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | Sekine, Akimasa | 日本 | Kanagawa-Ken | Yokohama-shi |
| 128 | Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | Shizuoka-Ken | Sunto-gun |
| 129 | National Cancer Center Hospital | Yamamoto, Noboru | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| 130 | Kurashiki Central Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | Okayama-Ken | Kurashiki-shi |
| 131 | Samsung Medical Center | Ahn, Jin Seok | 韩国 | NA | Seoul |
| 132 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Kang, Jin-Hyoung | 韩国 | NA | Seoul |
| 133 | Seoul National University Hospital | Kim, Dong-Wan | 韩国 | Gyeonggi-do | Seoul |
| 134 | Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Young-Chul | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| 135 | Seoul National University Bundang Hospital | Lee, Jong-Seok | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 136 | Chungbuk National University Hospital | Lee, Ki Hyeong | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 137 | Pusan National University Hospital | Park, Jae Yong | 韩国 | Gyeongsangbuk-do | Daegu |
| 138 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Shin, Sang-Won | 韩国 | NA | Seoul |
| 139 | Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego | Batura-Gabryel, Halina | 波兰 | NA | Poznan |
| 140 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Dziadziuszko, Rafal | 波兰 | NA | Gdansk |
| 141 | Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. A.Pawelca | Gabrys, Jacek | 波兰 | NA | Wodzislaw Slaski |
| 142 | Szpital Powiatowy w Chrzanowie | Harat, Rafal | 波兰 | NA | Chrzanow |
| 143 | Dolnoslaskie Centrum Chorob Pluc | Jankowska, Renata | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 144 | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem, Jacek | 波兰 | NA | Gdansk |
| 145 | Podkarpackie Centrum Onkologii | Karczmarek-Borowska, Bozenna | 波兰 | NA | Rzeszow |
| 146 | SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz, Andrzej | 波兰 | NA | Olsztyn |
| 147 | NZOZ VESALIUS |
