登记号	CTR20132923
相关登记号
药物名称	羟戊基苯甲酸钾片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300018
适应症	治疗急性缺血性脑卒中
试验专业题目	多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、IIa期疗效探索，评价PHPB片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性
试验通俗题目	羟戊基苯甲酸钾片 IIa期临床试验
试验方案编号	YSI-PHPB-II-1001;2.3版	方案最新版本号	YSI-PHPB-II-1001;2.3版
版本日期:	2015-09-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈毅园	联系人座机	010-65921660	联系人手机号	13901338958
联系人Email	yiyuan.chen@haopy.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425	联系人邮编	100020

初步评价羟戊基苯甲酸钾片治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死）的有效性和安全性，为制定IIb期临床研究的剂量用法提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～75岁，性别不限； 2 首次发病； 3 发病72小时内的急性颈动脉系统缺血性脑卒中（脑梗死）； 4 神经功能缺损程度评分（NIHSS）为8～15分之间，肢体运动分项分≥2分； 5 参加筛选前患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准	1 头颅CT/MRI检查证实有急性颅内出血、肿瘤、脑炎等导致相似症状的疾病； 2 急性椎基底动脉系统缺血性脑卒中患者； 3 既往有房颤病史或入院时心电图明确诊断房颤的患者，包括持续性房颤及阵发性房颤患者； 4 符合发病时间窗，准备行静脉溶栓或动脉溶栓的患者； 5 吞咽困难，需要鼻饲给予肠内营养的患者； 6 大面积脑梗塞伴严重意识障碍（NIHSS 量表1a项得分≥2分）； 7 短暂性脑缺血发作，或卒中症状在随机分组过程中迅速好转；仅有影像学证据的无症状性腔隙性脑梗死患者； 8 伴有严重高血压（≥220/120mmHg）经治疗仍未能控制； 9 伴有出血性倾向疾病、血小板减少症及凝血功能障碍； 10 筛选时实验室检查或病史资料证明有以下疾病或症状： －肝功能损害：ALT或AST＞正常值上限2.0倍；－肾功能损害：尿素氮（BUN）和/或血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍； 11 其他严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤，或正在进行抗肿瘤治疗，预计生存期＜3个月； 12 已知对芹菜过敏者，对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本药成分过敏者； 13 有严重胃肠疾患或胃肠手术后可能影响药物吸收的患者； 14 有精神疾病病史或痴呆的患者； 15 已经妊娠（筛选检查时血HCG检查阳性，即HCG＞5mIU/mL）、试验期间准备妊娠、或正在授乳的女性； 16 筛选前30天内参加了其它药物临床试验； 17 研究者判定依从性差、或其他任何不适合参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。低剂量组。 2 中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂 用法用量:羟戊基苯甲酸钾片安慰剂；规格100mg；口服，一天四次，每次100mg；用药时程：连续用药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分及其变化（变化量和变化率） 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 有效性指标 2 MRI梗死体积相比基线梗死体积的变化 治疗后第15天时 有效性指标 3 出血性不良事件 新发血管性事件患者的比例 严重不良事件 实验室检查指标 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Bathel-Index评分及其变化（变化量和变化率） 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 有效性指标 2 NIHSS评分及其变化（变化量和变化率） 治疗后第90天时 治疗后第30天时 治疗后第15天时 有效性指标 3 EQ-5D评分 治疗后第90天时 有效性指标

无 无

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师 教授
	电话	13911172565	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区天坛西里6号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	中国人民解放军北京军区总医院	张微微	中国	北京市	北京市
3	航天中心医院	李继来	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
5	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	陈康宁	中国	重庆市	重庆市
6	浙江大学医学院附属第二医院	楼 敏	中国	浙江省	杭州市
7	上海交通大学医学院附属仁济医院	李焰生	中国	上海市	上海市
8	中国人民解放军第二炮兵总医院	尹世敏	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会	同意	2014-04-28
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2018-01-29

主动暂停 （为保证临床研究质量，2017年11月开始进行阶段性总结，2018年1月经伦理委员会批准，2019年1月完成临床总结工作，目前申办者正在按照CDE最新颁布的临床试验法规要求，修订临床试验方案，预再次提交伦理委员会审核批准。）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2018-01-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息