登记号	CTR20132891
相关登记号	CTR20131591;
药物名称	注射用鼠神经生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SINO-R-004	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐健	联系人座机	13581831286	联系人手机号
联系人Email	qijian18@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	暂无
排除标准	暂无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。鼠神经生长因子试验组（单剂量）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子模拟剂（安慰剂） 用法用量:辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料（甘露醇和人血白蛋白），不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力 0天，21天，42天 有效性指标 2 综合疗效评分 0天，21天，42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	王宁利	学位		职称	教授
	电话	010-58269920	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区崇文门内大街2号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
2	天津医科大学眼科医院	何彦津	中国	天津	天津
3	天津市眼科医院	汤欣	中国	天津	天津
4	天津医科大学总医院	韩琪	中国	天津	天津
5	上海长征医院	魏锐利	中国	上海	上海
6	中山大学中山眼科中心	易长贤	中国	广东	广州
7	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院（西南医院）	陈少军	中国	重庆	重庆
8	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	叶剑	中国	重庆	重庆
9	西安交通大学医学院第二附属医院	王峰	中国	陕西	西安
10	第四军医大学第一附属医院（西京医院）	王雨生	中国	陕西	西安
11	沈阳军区总医院	高明宏	中国	辽宁	沈阳
12	大连医科大学附属第二医院	邵彦	中国	辽宁	大连
13	青岛大学附属医院	赵桂秋	中国	山东	青岛
14	山东大学第二医院	张晗	中国	山东	济南
15	河南省眼科中心	黄爱国	中国	河南	郑州
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	河北	武汉
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张虹	中国	河北	武汉
18	广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	河北	武汉
19	中南大学湘雅医院	夏晓波	中国	湖南	长沙
20	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西	南昌
21	南昌大学第一附属医院	周琼	中国	江西	南昌
22	无锡市第二人民医院	孙松	中国	江苏	无锡
23	暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	钟敬祥	中国	广东	广州
24	南昌市第一医院	俞方良	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2013-11-06

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息