登记号	CTR20132872
相关登记号
药物名称	钆布醇注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	颈动脉狭窄
试验专业题目	对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究
试验通俗题目	主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)
试验方案编号	14607_v.2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

此项研究主要目的是以CTA为参考标准（SoR），评价钆布醇增强MRA相比于二维时间飞跃法（2D-ToF）MRA在患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者中的诊断有效性, 研究进一步的目的是确证钆布醇用于此适应症的安全性特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄18岁.- 基于以下事实，已知或疑似患有主动脉弓上动脉疾病：既往发生过中风;短暂性脑缺血发作（TIA） ;一过性黑曚（一过性单眼盲） ;进行过任何主动脉弓上动脉血管的评价（为探查有临床意义的狭窄） ;对主动脉弓上动脉血管内支架进行随访;之前进行的影像学研究（CTA或超声）显示主动脉弓上动脉血管段狭窄≥ 50%（知情同意前60天内）。研究期间将监测显示阳性疾病（由研究者根据CTA或超声检查确定）的受试者比例，可能将入选条件进一步限制到要求狭窄≥70%，目的是确保总体而言有足够人数的受试者患有有临床意义的疾病，可进行研究终点评价. 2 愿意接受常规的钆布醇CE MRA检查 3 愿意并且能够服从指令，并完成本方案中规定的所有研究程序 4 对于有生育可能的女性，只有：在进行MRA当天给予研究药物前的尿妊娠试验为阴性者方可纳入 5 以书面形式表示知情同意；
排除标准	1 妊娠或处于哺乳期（包括吸出乳汁供保存和喂养者) 2 在入选本项研究前30天内接受过任何试验用药品或参加过任何其他临床试验 3 之前参加过本项研究或拜耳申办的使用钆布醇的任何其他研究 4 MRA检查的禁忌症（例如，不能控制呼吸；重度心律失常；心输出量极低；重度幽闭恐怖症，除颤器或其它未批准用于MRI的医疗器械） 5 含钆对比剂使用禁忌症（包括怀疑或已知有NSF的受试者） 6 对包括药物和对比剂在内的任何过敏原有重度（由研究者判断，同时参考事件的严重程度）过敏或过敏反应病史 7 在研究MRA前72小时内接受了任何对比剂，或者预计在研究MRA之后24小时内接受任何对比剂 8 根据注射钆布醇前2周内的血清肌酐值估算的肾小球滤过率（eGFR） 9 肝-肾综合征引起的或在肝移植的围手术期发生的任何程度的急性肾功能不全 10 已知的受试者的严重的心血管疾病史（例如，急性心肌梗死[？ 14天]，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会分级Ⅳ级的充血性心力衰竭）或已知的长QT综合征 11 怀疑在研究期间的临床病程不稳定或不可预测（例如，由于以前的手术） 12 计划或可能希望在CTA和钆布醇MRA之间的时间内进行：可能会改变MRA或CTA解释的任何程序，或者涉及到主动脉弓上动脉血管的任何介入性治疗或外科手术治疗操作

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:钆布醇增强磁共振血管成像 用法用量:剂型：注射液 规格：15ml/支 给药途径：静脉注射 用药频次：一次/天 剂量：0.1ml/kg 用药时程：一天. 从主动脉弓至颅底的T1w、3D梯度回波图像， 2) 为了保持一致性和最优化，成像序列的计时的选择将以推注追踪法为基础。 3) 扫通时间通常不应超过给予对比剂时间的两倍（对比剂体积/注射速度x2），对于75kg的受试者，通常为10秒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 可评价血管段的比例 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 2 以血管段为基础，检出有临床意义疾病[70-99%狭窄]的灵敏度 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 3 以血管段为基础，排除有临床意义疾病[70-99%狭窄]的特异性 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 4 检验钆布醇增强磁共振血管成像的灵敏度是否大于> 50% 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 5 检验钆布醇增强磁共振血管成像的特异度是否大于> 50% 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血管段的最小（最窄）直径 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 2 狭窄程度≥70%的狭窄血管段的位置和长度 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 3 诊断有临床意义疾病的次要放射学指征 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 4 伪影类型（血管段） 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 5 诊断可信度 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标 6 推荐的其他影像学检查（例如：计算机断层扫描血管造影、对比增强MRA、超声、核医学检查） 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 有效性指标

无 有

1	姓名	曾蒙苏	学位		职称	教授
	电话	86 135 0192 2963	Email	zeng.mengsu@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	陆建平	学位		职称	教授
	电话	86 13386273871	Email	cjr.lujianping@vip.163.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	第二军医大学长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	曾蒙苏	中国	上海	上海
2	第二军医大学长海医院	陆建平	中国	上海	上海
3	Milbet Diagnostico por Imagenes	Estela Gomez	Argentina	Ciudad Auton. de	Buenos Aires
4	Centro de Diagnóstico Dr.Enrique Rossi	Joaquina Lopez Moras	Argentina	Ciudad Auton. de	Buenos Aires
5	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken	Christian Loewe	Austria	Wien	Wien
6	Universit？tsklinikum Innsbruck	Michael Schocke	Austria	Tirol	Innsbruck
7	Doz. Dr. Stiglbauer &Partner	Johannes Sailer	Austria	Wiener Neustadt	Wiener Neustadt
8	Monash Medical Centre	Prof Thanh Phan	Australia	Victoria	Clayton
9	Royal Melbourne Hospital	Prof. Stephen Davis	Australia	Victoria	Parkville
10	John Hunter Hospital	Prof. Mark Parsons	Australia	New South Wales	New Lambton Heights
11	Flinders Medical Centre	Prof. Andrew Lee	Australia	South Australia	Bedford Park
12	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP	Cesar Higa Nomura	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
13	Hospital Israelita Albert Einstein	Adriano Tachibana	Brazil	Sao Paulo	Sao Paulo
14	Inselspital Bern	Christoph Ozdoba	Switzerland	Bern	Bern
15	Kantonsspital St. Gallen	Simon Wildermuth	Switzerland	Sankt Gallen	St. Gallen
16	Luzerner Kantonsspital	Patrick Veit-Haibach	Switzerland	Luzern	Luzern
17	Kantonsspital Aarau	Luca Remonda	Switzerland	Aargau	Aarau
18	Nemocnice na Homolce	Jozef Vymazal	Czech Republic	Praha 5	Praha 5
19	Fakultni nemocnice Brno	Marek Mechl	Czech Republic	Brno	Brno
20	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Manuela Vaneckova	Czech Republic	Praha 2	Praha 2
21	Fakultni nemocnice Plzen	Dr. Mirka	Czech Republic	Plzen	Plzen
22	Studtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH	Peter Reimer	Germany	Baden-Württemberg	Karlsruhe
23	Zentralklinikum Augsburg	Ansgar Berlis	Germany	Bayern	Augsburg
24	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt	Thomas Vogl	Germany	Hessen	Frankfurt
25	Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t Jena	Harald Bruhn	Germany	Thüringen	Jena
26	Klinikum der Christian-Albrechts-Universit？t	Martin Heller	Germany	Schleswig-Holstein	Kiel
27	Universitytsklinikum Erlangen	Arnd Doerfler	Germany	Bayern	Erlangen
28	Medizinische Fakult？t Carl Gustav Carus	Rudiger von Kummer	Germany	Dresden	Dresden
29	St. Franziskus-Hospital GmbH	Christoph Bremer	Germany	Nordrhein-Westfalen	Münster
30	Hospital Louis Pradel	Pr Philippe DOUEK	France	BRON Cedex	BRON Cedex
31	C.H.U. Timone	Alexis JACQUIER	France	Marseille	Marseille
32	Hopital Bichat - Paris	Isabelle KLEIN	France	PARIS	PARIS
33	Hospital La Cavale Blanche -Brest Cedex	Pr Michel NONENT	France	BREST CEDEX	BREST CEDEX
34	FTGM Fondazione Toscana Gabriele Monasterio	Dante Chiappino	Italy	Massa-Carrara	Massa
35	AUSL Ferrara - Emilia Romagna	Giorgio Benea	Italy	Ferrara	Lagosanto
36	A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele	Carmelo Privitera	Italy	Catania	Catania
37	Università Cattolica del Sacro Cuore	Lorenzo Bonomo	Italy	Roma	Roma
38	AULSS 12 Veneziana -Veneto	Enrico Cagliari	Italy	Venezia	Mestre
39	AUSL Valle d'Aosta	Teodoro Meloni	Italy	Aosta	Aosta
40	Samsung Medical Center	Hyung Jin Kim	Korea,Republic Of	Seoul	Seoul
41	Asan Medical Center	Ho Sung Kim	Korea,Republic Of	Seoul	Seoul
42	Chonnam National University Hospital	Yun-Hyeon Kim	Korea,Republic Of	Gwangju Gwang''yeogsi	Donggu,
43	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	NaYoung Shin	Korea,Republic Of	Seoul	Seoul
44	Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Olgierd Rowiński	Poland	Warszawa	Warszawa
45	Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego	Marek S？siadek	Poland	Wroclaw	Wroclaw
46	Szpital Uniwersytecki im.Antoniego Jurasza	Zbigniew Serafin	Poland	Bydgoszcz	Bydgoszcz
47	Szpital im. N. Barlickiego	Agata Majos	Poland	Lodz	Lodz
48	Szpital Wojewódzki im. Papieza Jana Pawla II	Pawel Nowaczynski	Poland	Zamosc	Zamosc
49	Akademiska Sjukhuset	Elna-Marie Larsson	Sweden	Uppsala	Uppsala
50	University of Link？ping	Anders Persson	Sweden	Link？ping	Link？ping
51	Istanbul Univ. Medical Faculty	Adem Ucar	Turkey	Istanbul	Istanbul
52	Ataturk Univesrity Medical Faculty	Mecit Kantarci	Turkey	Erzurum	Erzurum
53	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Can Ozkaynak	Turkey	Antalya	Antalya
54	Hoag Memorial Hospital Presbyterian	Michael Brant-Zawadzki	United States	California	Newport Beach
55	University of Louisville Hospital	Jens Heidenreich	United States	Kentucky	Louisville
56	SouthCoast Imaging Center	Todd Lanier	United States	Georgia	Savannah
57	St. Dominic Hospital	David Scalzo	United States	Mississippi	Jackson
58	Montefiore Medical Center	Joaquim Farinhas	United States	New York	New York
59	University of Washington Medical Center	Ken Maravilla	United States	Washington	Seattle
60	University of Wisconsin Hospital and Clinics	Allison Grayev	United States	Wisconsin	Madison
61	Hospital of the University of Pennsylvania	Bryan Pukenas	United States	Pennsylvania	Philadelphia
62	Columbia University Medical Center	Krishna Surapaneni	United States	New York	New York
63	Massachusetts General Hospital	Mukesh Harisinghani	United States	Massachusetts	Boston
64	University of Rochester Medical Center	Henry Wang	United States	New York	New York
65	Methodist Le Bonheur Healthcare	David Buechner	United States	Tennessee	Memphis
66	Rhode Island Hospital	Jeffrey Rogg	United States	Rhode Island	Providence
67	University of Arizona	Phillip Kuo	United States	Arizona	Tucson
68	University of Michigan Health System	Gaurang Shah	United States	Michigan	Ann Arbor
69	Brigham & Women's Hospital	Srinivasan Mukundan	United States	Massachusetts	Boston
70	Aurora Saint Luke's Medical Center	Robert Breger	United States	Wisconsin	Milwaukee
71	The Cleveland Clinic	Andrew Tievsky	United States	Ohio	Cleveland
72	University of Maryland Hospital System	Elias Melhem	United States	Maryland	Baltimore
73	Shands Jacksonville Medical Center	Sukhwinder Sandhu	United States	Florida	Jacksonville
74	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Paul Kalapos	United States	Pennsylvania	Hershey
75	Diagnóstico Médico Oroo	Claudio Bonini	Argentina	Santa Fe	Rosario
76	Diagnóstico por Imágenes Adrogué	Claudio Bruno	Argentina	Buenos Aires	Adrogu

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院	同意	2013-01-31
2	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2013-09-04
3	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2013-09-05

已完成

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 398 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11  ； 国际: 504 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013--8-02；     国际：2011-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-18；     国际：2014-05-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息