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主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)
基本信息
| 登记号 | CTR20132872 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 拜耳医药保健有限公司/ Bayer Vital GmbH/ Bayer Schering Pharma AG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132872 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 钆布醇注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 颈动脉狭窄 | ||
| 试验专业题目 | 对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV) | ||
| 试验方案编号 | 14607_v.2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 010 65360866 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinical-trials-contact@bayer.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
此项研究主要目的是以CTA为参考标准（SoR），评价钆布醇增强MRA相比于二维时间飞跃法（2D-ToF）MRA在患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者中的诊断有效性, 研究进一步的目的是确证钆布醇用于此适应症的安全性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾蒙苏 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86 135 0192 2963 | zeng.mengsu@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陆建平 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86 13386273871 | cjr.lujianping@vip.163.com | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 第二军医大学长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 曾蒙苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 第二军医大学长海医院 | 陆建平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | Milbet Diagnostico por Imagenes | Estela Gomez | Argentina | Ciudad Auton. de | Buenos Aires |
| 4 | Centro de Diagnóstico Dr.Enrique Rossi | Joaquina Lopez Moras | Argentina | Ciudad Auton. de | Buenos Aires |
| 5 | Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken | Christian Loewe | Austria | Wien | Wien |
| 6 | Universit？tsklinikum Innsbruck | Michael Schocke | Austria | Tirol | Innsbruck |
| 7 | Doz. Dr. Stiglbauer &Partner | Johannes Sailer | Austria | Wiener Neustadt | Wiener Neustadt |
| 8 | Monash Medical Centre | Prof Thanh Phan | Australia | Victoria | Clayton |
| 9 | Royal Melbourne Hospital | Prof. Stephen Davis | Australia | Victoria | Parkville |
| 10 | John Hunter Hospital | Prof. Mark Parsons | Australia | New South Wales | New Lambton Heights |
| 11 | Flinders Medical Centre | Prof. Andrew Lee | Australia | South Australia | Bedford Park |
| 12 | Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Cesar Higa Nomura | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 13 | Hospital Israelita Albert Einstein | Adriano Tachibana | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 14 | Inselspital Bern | Christoph Ozdoba | Switzerland | Bern | Bern |
| 15 | Kantonsspital St. Gallen | Simon Wildermuth | Switzerland | Sankt Gallen | St. Gallen |
| 16 | Luzerner Kantonsspital | Patrick Veit-Haibach | Switzerland | Luzern | Luzern |
| 17 | Kantonsspital Aarau | Luca Remonda | Switzerland | Aargau | Aarau |
| 18 | Nemocnice na Homolce | Jozef Vymazal | Czech Republic | Praha 5 | Praha 5 |
| 19 | Fakultni nemocnice Brno | Marek Mechl | Czech Republic | Brno | Brno |
| 20 | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Manuela Vaneckova | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| 21 | Fakultni nemocnice Plzen | Dr. Mirka | Czech Republic | Plzen | Plzen |
| 22 | Studtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH | Peter Reimer | Germany | Baden-Württemberg | Karlsruhe |
| 23 | Zentralklinikum Augsburg | Ansgar Berlis | Germany | Bayern | Augsburg |
| 24 | Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt | Thomas Vogl | Germany | Hessen | Frankfurt |
| 25 | Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t Jena | Harald Bruhn | Germany | Thüringen | Jena |
| 26 | Klinikum der Christian-Albrechts-Universit？t | Martin Heller | Germany | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 27 | Universitytsklinikum Erlangen | Arnd Doerfler | Germany | Bayern | Erlangen |
| 28 | Medizinische Fakult？t Carl Gustav Carus | Rudiger von Kummer | Germany | Dresden | Dresden |
| 29 | St. Franziskus-Hospital GmbH | Christoph Bremer | Germany | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| 30 | Hospital Louis Pradel | Pr Philippe DOUEK | France | BRON Cedex | BRON Cedex |
| 31 | C.H.U. Timone | Alexis JACQUIER | France | Marseille | Marseille |
| 32 | Hopital Bichat - Paris | Isabelle KLEIN | France | PARIS | PARIS |
| 33 | Hospital La Cavale Blanche -Brest Cedex | Pr Michel NONENT | France | BREST CEDEX | BREST CEDEX |
| 34 | FTGM Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Dante Chiappino | Italy | Massa-Carrara | Massa |
| 35 | AUSL Ferrara - Emilia Romagna | Giorgio Benea | Italy | Ferrara | Lagosanto |
| 36 | A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele | Carmelo Privitera | Italy | Catania | Catania |
| 37 | Università Cattolica del Sacro Cuore | Lorenzo Bonomo | Italy | Roma | Roma |
| 38 | AULSS 12 Veneziana -Veneto | Enrico Cagliari | Italy | Venezia | Mestre |
| 39 | AUSL Valle d'Aosta | Teodoro Meloni | Italy | Aosta | Aosta |
| 40 | Samsung Medical Center | Hyung Jin Kim | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| 41 | Asan Medical Center | Ho Sung Kim | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| 42 | Chonnam National University Hospital | Yun-Hyeon Kim | Korea,Republic Of | Gwangju Gwang''yeogsi | Donggu, |
| 43 | Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | NaYoung Shin | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| 44 | Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego | Olgierd Rowiński | Poland | Warszawa | Warszawa |
| 45 | Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego | Marek S？siadek | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| 46 | Szpital Uniwersytecki im.Antoniego Jurasza | Zbigniew Serafin | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| 47 | Szpital im. N. Barlickiego | Agata Majos | Poland | Lodz | Lodz |
| 48 | Szpital Wojewódzki im. Papieza Jana Pawla II | Pawel Nowaczynski | Poland | Zamosc | Zamosc |
| 49 | Akademiska Sjukhuset | Elna-Marie Larsson | Sweden | Uppsala | Uppsala |
| 50 | University of Link？ping | Anders Persson | Sweden | Link？ping | Link？ping |
| 51 | Istanbul Univ. Medical Faculty | Adem Ucar | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| 52 | Ataturk Univesrity Medical Faculty | Mecit Kantarci | Turkey | Erzurum | Erzurum |
| 53 | Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Can Ozkaynak | Turkey | Antalya | Antalya |
| 54 | Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Michael Brant-Zawadzki | United States | California | Newport Beach |
| 55 | University of Louisville Hospital | Jens Heidenreich | United States | Kentucky | Louisville |
| 56 | SouthCoast Imaging Center | Todd Lanier | United States | Georgia | Savannah |
| 57 | St. Dominic Hospital | David Scalzo | United States | Mississippi | Jackson |
| 58 | Montefiore Medical Center | Joaquim Farinhas | United States | New York | New York |
| 59 | University of Washington Medical Center | Ken Maravilla | United States | Washington | Seattle |
| 60 | University of Wisconsin Hospital and Clinics | Allison Grayev | United States | Wisconsin | Madison |
| 61 | Hospital of the University of Pennsylvania | Bryan Pukenas | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| 62 | Columbia University Medical Center | Krishna Surapaneni | United States | New York | New York |
| 63 | Massachusetts General Hospital | Mukesh Harisinghani | United States | Massachusetts | Boston |
| 64 | University of Rochester Medical Center | Henry Wang | United States | New York | New York |
| 65 | Methodist Le Bonheur Healthcare | David Buechner | United States | Tennessee | Memphis |
| 66 | Rhode Island Hospital | Jeffrey Rogg | United States | Rhode Island | Providence |
| 67 | University of Arizona | Phillip Kuo | United States | Arizona | Tucson |
| 68 | University of Michigan Health System | Gaurang Shah | United States | Michigan | Ann Arbor |
| 69 | Brigham & Women's Hospital | Srinivasan Mukundan | United States | Massachusetts | Boston |
| 70 | Aurora Saint Luke's Medical Center | Robert Breger | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| 71 | The Cleveland Clinic | Andrew Tievsky | United States | Ohio | Cleveland |
| 72 | University of Maryland Hospital System | Elias Melhem | United States | Maryland | Baltimore |
| 73 | Shands Jacksonville Medical Center | Sukhwinder Sandhu | United States | Florida | Jacksonville |
| 74 | Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Paul Kalapos | United States | Pennsylvania | Hershey |
| 75 | Diagnóstico Médico Oroo | Claudio Bonini | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| 76 | Diagnóstico por Imágenes Adrogué | Claudio Bruno | Argentina | Buenos Aires | Adrogu |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2013-01-31 |
| 2 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-04 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； 国际: 398 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 11 ； 国际: 504 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013--8-02； 国际：2011-05-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-07-18； 国际：2014-05-28； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
