登记号	CTR20132865
相关登记号
药物名称	淫羊藿总黄酮片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	补肾阳，强筋骨。用于肾阳虚证所致原发性骨质疏松症，症见腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱，步履艰难、气短乏力、畏寒肢冷，腰弯背驼、性欲低下，苔薄白、脉沉或细涩。
试验专业题目	健康受试者对淫羊藿总黄酮片的耐受性临床试验
试验通俗题目	评价淫羊藿总黄酮片的安全性研究
试验方案编号	2008006P1A02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	彭晓国	联系人座机	13625829802	联系人手机号
联系人Email	pengxiao2003@163.com	联系人邮政地址	浙江省德清县武康镇志远路388号	联系人邮编	313200

1、观察健康受试者对口服淫羊藿总黄酮片的耐受程度。 2、确定临床服药的安全范围。 3、提出Ⅱ期临床试验服药方案的初步建议。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者。 2 年龄18-65岁。 3 身高在155-175cm。 4 体重为标准体重[(身高-80)×0.7]±10%。 5 无过敏史。 6 一月内未参加过临床试验。 7 一月内未使用过对肝、肾、造血系统有影响的药物。 8 一月内未服用保健食品及其他药物。 9 必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经生化（血、尿、便常规化验和心、肝、肾功能）检查均属正常者。 10 签署知情同意书、住院受试者。
排除标准	1 女性入选时处于妊娠期、月经期、哺乳期及未来三个月内有生育计划者。 2 精神或躯体上的残疾者。 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 4 因体弱等原因，具有较低入组可能性的情况者。 5 可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病。 6 患有可使依从性降低的疾病。 7 曾患有过药物性肝炎病史者。 8 嗜烟、嗜酒者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次2片，用药时程：给药一次。单次给药组。 2 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次4片，用药时程：给药一次。单次给药组。 3 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次8片，用药时程：给药一次。单次给药组。 4 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次12片，用药时程：给药一次。单次给药组。 5 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天一次，每次16片，用药时程：给药一次。单次给药组。 6 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。 7 中文通用名:淫羊藿总黄酮片 用法用量:片剂；规格0.33g/片（含总黄酮浸膏250mg/片）；口服，一天2次，每次（根据单次给药结果修订，单次安全剂量的次2个剂量之一)，用药时程：连续用药共计4周。多次给药组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：如体温、血压、呼吸、心率、脉搏。 每日 安全性指标 2 血、尿、便常规+潜血化验。 试验前后 安全性指标 3 心电图、心肌酶谱、肝功能（ALT、ALP、总胆红素、AST）、肾功能（BUN、Cr）、雌激素。 单次给药组：试验前后。 多次给药组：试验前、1周、2周、3周、4周。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝五项、丙肝、HIV抗体、妊娠实验。 试验前 安全性指标 2 体重。 试验前后 安全性指标

无 无

1	姓名	倪青	学位		职称	副主任医师
	电话	010-88001023	Email	gcp@126.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2	姓名	连凤梅	学位		职称	副研究员
	电话	010-88001402	Email	lfm565@sohu.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	倪青	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2008-05-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息