登记号	CTR20132857
相关登记号	CTR20132838;
药物名称	群多普利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
试验通俗题目	群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性
试验方案编号	GENWISE20131112	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张华	联系人座机	0831-5109816	联系人手机号
联系人Email	zhanghua077@126.com	联系人邮政地址	四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号	联系人邮编	644104

评价群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁之间；性别不限 2 入选病例为轻、中度原发性高血压患者 3 自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管卒中史、大动脉瘤或主动脉夹层、明确的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常 2 继发性高血压或恶性高血压 3 I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变） 4 自身免疫病或任何严重致命性疾病 5 未治疗的甲状腺疾病 6 胃肠手术后有可能影响药物吸收 7 电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限 8 具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍 9 有ACEI禁忌患者 10 不能耐受停降压药2周者 11 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女 12 精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者 13 试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物 14 有同类药物过敏者 15 3个月内参与其他临床试验者 16 其他被研究者认为不适合入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:群多普利胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格1mg，4mg 用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1粒/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg 用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1片/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值 8周时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值 8周时 有效性指标+安全性指标 2 24小时动态血压监测数据分析： （1）降压谷/峰比； （2）治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值； （3）治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 治疗8周时的24小时 有效性指标+安全性指标

有 无

1	姓名	刘文玲	学位		职称	主任医师
	电话	010-58699327	Email	liuwenling@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	刘文玲	中国	北京	北京
2	包头市中心医院	刘永旺	中国	内蒙古	包头
3	吉林大学第一医院	秦玲	中国	吉林	长春
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄恺	中国	湖北	武汉
5	辽宁省人民医院	刘莹	中国	辽宁	沈阳
6	天津市人民医院	林静娜	中国	天津	天津
7	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
8	武汉大学中南医院	王海蓉	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-11-12

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 332 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息